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DNQ-1.0单效浓缩器再验证方案 文件编码 STP3007-00 复制号 复制份数 验证小组会签 项目负责人 日期 验证协调员 日期 QC负责人 日期 设备管理员 日期 生产设备部经理 日期 质量部经理 日期 批准人 日期 执行日期 颁发 部门 日期 分发部门 生产设备部 质量部 目的 本方案提出了DQN-1.0单效浓缩器的验证方案，在验证方案中单效浓缩器的相关资料，验证结果用于确认DQN-1.0单效浓缩器的设备、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。特对单效浓缩器的进行次验证。 适用范围 本验证方案适用于提取车间浓缩工段DQN-1.0单效浓缩器的验证，包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，仪器仪表校验情况。 职责 工艺技术员：负责本验证方案的起草与具体实施。 验证协调员：负责本验证工作的组织及协调。 QC负责人：负责本验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 设备管理员：负责本验证方案的具体实施。 生产设备部负责人：负责本验证方案的审核及监督实施。 质量部负责人：负责本验证方案的审核及监督实施。 总经理、质量受权人：负责本验证方案的批准。 设备概述 ?该设备是提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。由浙江温兄机械阀业有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失。 验证内容 设计确认 5.1.1该设备是提取车间采用的一种真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、 间壁式冷凝冷却器、储罐等组成。由浙江温兄机械阀业有限公司加工制造安装，确认设备各项参数符合GMP要求。 5.2.2主要技术参数 1 蒸发量 1000Kg/h 2 工作压力 0.09MPa 3 冷却面积 24m2 4 蒸汽耗量 1100 Kg/h 5 冷却水耗量 29.5T/h 6 外形尺寸（m） 长×宽×高 2.2×1.3×3.3 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 安装确认 目的：确认单效浓缩器安装符合设计要求 设备验证所需文件(符合要求打“√”，不符合要求打“×”) 序号 文件名称 确认情况 存放地点 注备 1 装箱单 质量部 2 产品合格证 质量部 3 使用说明书 质量部 4 设备安装调试记录 质量部 5 设备开箱验收记录 质量部 6 设备操作SOP 质量部 7 设备维护，清洁、保养SOP 质量部 8 压力容器证书 质量部 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.2.3 开箱确认 设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行 验收。验收内容见下表(符合要求打“√”，不符合要求打“×”) 序号 确认类容 确认结果 注备 1 设备型号 2 加热室 3 蒸发室 4 设备系统内管件及阀门 5 设备外观 安装确认内容(符合要求打“√”，不符合要求打“×”) 序号 确认内容 确认情况 1 安装位置符合工艺设备平面图的设计要求 2 加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直，安装牢固 3 设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠 4 罐体上各紧固件安装牢固，密封可靠 5 罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好 6 蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便 7 配套真空管道、管件安装规范，操作方便 8 配冷却水管道、管件安装规范，操作方便 9 蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符合要求 10 机械加工部件完整，密封垫完整不破损 11 管道标识齐全、清晰、牢固 12 药液管道、管件安装规范，操作方便 13 各管路口处密封情况 14 蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符合要求 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 压力测试 序号 项目 要求 检查结果 注备 1 罐体 内胆