委托加工流程.doc

委托加工流程管理 委托加工档案的管理：对于考察合格的厂家建立相应的资质档案，档案管理员必须每月更新档案，委托加工档案内容包括： 证明性资料： GMP证书、营业执照、药品生产许可证，委托产品的注册批件； 委托加工产品的生产批件原件； 委托加工产品的工艺规程、法定质量标准及内控质量标准； 委托方驻点员证明资料：委托方开具的证明信、驻点员的身份证及学历证复印件； 委托加工药品的委托双方签订的委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求。 委托加工生产管理流程： 来料加工： 药材报告书：委托加工药材报告书应随货同行，药材无报告书不予安排生产，药材报告书由仓库保存； 生产指令： 委托企业根据其公司生产计划将加盖制造部印章的生产指令（传真或原件均可）交给我公司经营部，生产指令中的产量单位以万片/粒/包等基本单位形式表述； 经营部将生产指令复印三份交我公司制造部，原件由经营部存档，制造部根据公司生产安排编制生产计划，制造部在对方生产指令上签名后交批记录小组一份、车间一份、仓库一份。 批生产记录：记录小组凭生产批令编写批生产记录，在领料单上必须注明委托加工厂家名称。 样品留样：委托加工产品送检的同时必须增加一份留样样品同时送达质量部留样观察员，进行留样。 外卖干膏： 发货前必须抽样送检并留样，否则不予出具报告书； 干膏发货后10天内，委托企业必须将生产指令及药材报告书寄达我公司经营部，经营部将药材报告交给仓库中药材管理员，生产指令复印一份交给制造部，由制造部交给记录小组整理批生产记录，生产指令原件由经营部存档。