GMP与生产现场管理现状.111综述.ppt

GMP与生产现场管理追求卓越，至于至善 ---GMP办 持续完善药品质量管理体系，加强药品生产现场管理 ，规范自身行为，“求真、求实、求效”，创造产品价值和人生价值! 生产记录电子数据的管理 二.电子数据的管理： 1.文件（记录）以电子文件形式； 2.文件（记录）是原始的文件记录； 3.受其它法规的约束必须遵守其它法规； 4.计算机系统的验证； 5.审核踪迹：所有涉及到建立、修改或取消电子记录的踪迹，踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消计算机信息； 6.电子签名：建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样的签名和手迹签名有同等法律效果。 1.什么是5S管理？ 5S管理就是整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SETKETSU）、素养（SHITSUKE）五个项目，因日语的罗马拼音均以\S\开头而简称5S管理。 2.5S管理的定义、目的、实施要领： 1S----整理? 2S----整顿? 3S----清扫 ? 4S----清洁? 5S----素养 3.、5S管理的效用? ： 最佳推销员（Sales）；节约家（Saving? ）；对安全有保障（Safety）；标准化的推动者（Standardization）；形成令人满意的职场（Satisfaction） 现场管理工具之一--5S管理 　一、标准化的四大目的： 技术储备、提高效率、防止再发、教育训练? 二、良好标准的制定要求: 1、目标指向：标准必须是面对目标的，即遵循标准总能保持生产出相同品质的产品; 2、显示原因和结果; 3、准确; 4、数量化-具体; 5、现实：标准必须是现实的，即可操作的。 三、标准化的过程?： 现场管理的工作都要按照“五按五干五检”，即：? ·按程序、按线路、按标准、按时间、按操作指令 ·干什么、怎么干、什么时间干、按什么线路干、干到什么程度 ·由谁来检查、什么时间检查、检查什么项目、检查的标准是什么、检查的结果由谁来落实? 现场管理工具之二--标准化： —所谓标准化，就是将企业里有各种各样的规范，如：规程、规定、规则、标准、要领等等，这些规范形成文字化的东西统称为标准（或称标准书）。 一个小故事：有一次在某企业进行内训时，该企业生产部部长提问道：我们部门有一位设备维修工，经常违反纪律，但有些设备只有他会修理。请问我们是否该处分他？其实国内不少企业都会出现类似这样让管理者头疼的问题。在一个企业里，如果出现像这样不可缺少的人，那对企业来说是十分危险的。避免或减少这种危险的法宝就是标准化。?  ★ 以人为本的工作方法： 比如：生产车间的设备或管道阀门编号、各种颜色区分的物料状态标示以及生产状态标示 ★ 目视管理可以分为3个水准： 　　①? 初级水准：有表示，能明白现在的状态 　　②? 中级水准：谁都能判断良否 　　③? 高级水准：管理方法（异常处置等）都列明 ★ 高效率的管理方法： 对管理者来说，管理本身也许会带来优越感，但对被管理者来说却并不是件愉快的事情。“尽量减少管理、尽量自主管理”这一符合人性要求的管理法则，只有在目视管理中才能发挥得淋漓尽致。 ★ 目视管理的实施方法 ①?先易后难，先从初级水准开始，逐步过度到高级水准 ②? 充分利用好红牌作战及定点摄影 ③? 发挥全员的智慧，下工夫使大家\都能用、都好用\是实施目视管理的重要之所在 ★　对错一目了然的方法 　　很多企业的管理规章制度只是留在文件上，殊不知不用看文件，在现场就能判定对错对现场管理来说是多么的重要。 现场管理工具之三---目视管理 ★管理看板是发现问题、解决问题的非常有效且直观的手段，尤其是优秀的现场管理必不可少的工具之一。 按照责任主管的不同，一般可以分为公司管理看板、部门车间管理看板、班组管理看板三类。 ★“班组管理现况板”　　 “班组管理现况板”是集合部门目标、出勤管理、业务联络、通讯联络、资料、合理化建议、信箱等内容，是班组的日常管理看板，一般设置在休息室或早会的地方。? 01 05 ★“目标分解展示板” 目标分解展示板能使高层领导从日常管理里解脱出来。所谓目标分解，是公司经营管理的一级指标向二级、三级指标层层展开的一个系统验证图。 ★“QC工具” “QC工具”开展主题活动必要的手段，主要是针对特定的工作失误或品质不良运用QC工具展开分析讨论，并将结果整理在大家容易看到的地方，以提醒防止发生这样的问题，而且大家随时可以提出新的建议并进行讨论修订。 02 06 ★“设备计划保全日历” “设备计划保全日历”是指设备预防保全计划，包括定期检查、定期加油及大修的日程，以日