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（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善） ××医疗器械有限公司 《医疗器械经营企业许可证》 申 请 材 料 联 系 人： 联系电话： 目 录 1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告； 2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件； 5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件； 6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)； 7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图； 8、经营范围、经营方式说明； 9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件； 10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证） 11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂不要求提供) 13、申办人对申请材料真实性保证声明； 14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书； 15、经办人的授权委托书及身份证复印件。