最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂工艺设计的探讨.pdfVIP

I l--l~AL T l--I ~CONOM工C8 卫生经济 巳H主N兴λ I-IE兴头L TI-I工NOUBTPY 最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂王艺设计的探讨 廖锐仑 广州康臣药业有限公司，广东广州 510168 [摘要]随着各种新技术和新材料的出现，制药行业也取得了长足发展。注射剂作为一种重要的剂型，因其特殊的性质，对于 其生产工艺和质量有更严格的要求，以保证人们用药安全可控有效。工业生产中根据药物的耐热耐敏性的差异，分别采用 了两种不同的除菌方式即最终灭菌和非最终灭菌方式。本文就这两种工业上常见除菌方式制成的小容量注射剂在工艺设 计的差异性进行探讨。 [关键词]灭菌;注射剂;工艺设计 [中圄分类号] R460.6 [文献标识码]A [文章编号1 1672-5654(2014)04(a)-0028-02 元菌产品是指中国药典规定需要进行无菌项目检查的原料 药和制剂。按照生产工艺的不同可将注射剂分为最终灭菌和非最 终灭菌两种。而小容量注射剂是工业生产中常见的制剂。 最终灭菌和非最终灭菌两种剂型在生产工艺上有相近之处， 但二者之间存在本质区别。其区别在于最终灭菌小容量注射剂是 在药液灌装时完成灭菌的，而非最终灭菌注射液除了对于药液进 行过滤除菌外，还需要对于操作的每个环节和步骤进行无菌控 制。其中灌封和除菌过滤操作应该在无菌操作区中完成，这是二 者在生产工艺环节中最大的区