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测量、分析和改进 无菌医疗器械生产质量管理规范 实施细则（八~十二章） 徐研偌 xyanruo@ 2010年12月 主要内容相当与ISO13485（8.1~8.5） 互有关联的系统 从一个极其普通的案例谈起 质量保证与质量改进的关系 GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。在23oC±2oC，流速为50滴/min±10滴/min的条件下，滴管滴下20滴蒸馏水应为1mL±0. 1mL。 0.9mL 1mL 1.1mL 质量分布 这一事件的问题在哪里？ 质量体系的缺陷（至少）： 设计更改后未经充分的设计更改的验证； 未开展质量分析和改进活动； …… …… 掌握质量分布的作用： 质量控制； 质量改进； 每个产品都存在质量改进的需要 血浆管路（YY0326.2） 每平方厘米内表面积上15μm~25μm的微粒数不得超过1.0个，大于25μm的微粒数不得超过0.50个 0 0.5 1 麻醉针（神经阻滞穿刺针）的针管长度极限偏差； 一次性使用去白细胞过滤器的过滤性能； 一次性麻醉导管的最小断裂力； 中心静脉导管的最小断裂力； 一次性使用离心式血浆分离杯的摩擦热量、噪音等。 第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求： 1、应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；ISO14969中的规定，不上任何计量器具都要检定 2、应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录； 4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。 第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。 第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。 第六十六条　生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。（依据留样的目的来制定留样数量） 第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。（对顾客反馈的信息要进行统计分析报表） 第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。 第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。 第七十条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。 当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。 生产企业应当保持由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。 第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。 第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。 第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。 第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。 第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。 第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。 第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文