微生物实验室质量的管理.pptVIP

微生物检验设施及设备 保证实验无菌环境的设施：洁净室、无菌隔离系统、净化工作台 保证实验用品无菌的设备：高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱 适合微生物生长和保存的温控设备：培养箱、冰箱 实验操作用仪器：全封闭薄膜过滤器、电动磁力搅拌器、恒温水浴箱、离心机、显微镜及玻璃仪器 洁净室及隔离系统 洁净室：是指对尘埃粒子及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 隔离系统：一套能够创造并维持一个符合药典试验要求的无菌环境的装置。 洁净区的确认 运行确认： 洁净室内设有紫外灯 洁净区的建材、构造等是否符合GMP要求 高效过滤器的完好性 是否保持相对正压或负压 检查人流、物流的气流的方向及压差的测定结果是否正常 洁净区的确认 性能确认： 检查洁净室在静态下的环境质量是否符合要求（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌） 用擦拭法或接触法监测室内表面微生物 监测洁净室温度、湿度和压差 洁净区的日常监控 悬浮粒子：指悬浮在空气中的尺寸在0.001um至1000 um之间的固体、液体或两者的混合物，包括生物性粒子和非生物性粒子。 洁净区的日常监控 沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养基皿中的菌落数判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净