医疗用医薬品品质情报集の利用に関するQA.docVIP

医療用医薬品品質情報集の利用に関するＱ＆Ａ Q1この品目表に収載された品目以外は先発医薬品との同等性は確認されていないのですか？ A1 　ここに収載されている品目は品質再評価実施時に再評価を受審した品目です。品質再評価指定以降に承認されている、同一規格の製剤については、その承認時期に応じ、同等性を確認し、同一の溶出試験規格の設定を行って承認されているか、若しくは、同等性を確認し、品質再評価終了後、溶出試験規格を設定することを条件として承認されており、品質再評価終了後速やかに規格設定が行われているため、ここに収載された製剤と同一規格の製品であれば、すべて、同等性の確認と溶出試験規格の設定が行われていることとなっています。個々に収載されている以外の個々の製剤の情報については、各販売業者にお問い合わせ下さい。 Q2この品目表に収載された以外の成分、製剤規格については、先発品と後発品の同等性は確認されていないのですか。 A2 　平成７年４月以降に申請された内服固形製剤については、原則として溶出試験規格の設定が義務づけられており、後発品の審査にあたっても、生物学的同等性の他、溶出試験規格も設定したうえで承認されており、先発品と後発品の同等性は確認されていることから、品質再評価やオレンジブック収載の対象とはされていません。 Q3規格が「独自」となっているものはどのような品質管理が行われているのですか。 A3 公的溶出試験規格とは異なる試験法?試験規格により品質管理が行われている製品です。具体的内容については、各製造?販売業者にお問い合わせ下さい。 Q4ここに収載されている製品はすべて使用可能な製剤ですか。 A4 ここに収載されている製品は、品質再評価を受けた製品であり、薬価収載等にかかわらず収載されております。薬価収載品目であるか、各医療機関において、供給を受けることが可能であるか等については、各製造?販売業者にお問い合わせ下さい。 Q5 溶出試験規格設定が義務づけられた新しい医薬品以外の医薬品で、品質再評価の対象となっていない内服固形剤にはどのようなものがありますか。 A5 造影剤、消化酵素製剤、制酸剤、生薬?エキス製剤等、溶出試験法以外の製剤試験により適切な品質管理が行われている医薬品については、溶出試験による相対比較と溶出試験規格を設定する、品質再評価の対象とはされていません。 与处方药品质量信息的利用相关的情报QA Q1这个品目表中收载的项目以外的项目与原药被确认有等同性么？ A1 　此处列出的项目，都经历了一个重新评估项目品质时，被受理的重新评估的项目。品质在评价制定以后能得到承认，根据同一规格的制剂，对应许可期限，确认等同性，承认执行的相同溶出试验标准的设置，或确认等同性，质量再评价结束后，已被批准所设置的溶出试验标准为条件，为了质量再评价结束后能及时完成标准设置，只要是与这里列出的制剂为相同规格的制品，已被批准所设置的溶出试验标准为条件，为了质量再评价结束后能及时完成标准设置，只要是与这里列出的制剂为相同规格的制品，所有的都进行同等性的确认和溶出规格的设定。关于个别收载以外的个别的制剂情报，请与各个经销商联系。 Q2除了这个品目表收载的以外的成分，根据制剂规格，原药和通用药的等同性被确认了吗？ A2 　对于1995年4月以后申请的口服固体制剂，原则上已设置的溶出试验标准要求的、即使当检查通用药时、其他的生物等效性，溶出度试验标准在设置方面也已被批准，原药和通用药的等同性已经被确认、不是质量再评价或橘皮书中収載的对象。 Q3规格已经“独立”的项目怎样进行品质管理？ A3 官方的溶出实验规格为根据不同的实验法，实验规格实行的质量管理的制品。具体的内容，请咨询各制造，经销商。 Q4这里收载的制剂全部都可以使用么？ A4 这里收载的制剂、是已经接受质量再评价的制剂、无关药价收载等被收载其中。药价收载目录、根据各医疗机构、能否接受供给等这方面、请询问医疗制造商。 Q5溶出試験規格設定が義務づけられた新しい医薬品以外の医薬品で、品質再評価の対象となっていない内服固形剤にはどのようなものがありますか。 A5 造影剤、消化酵素製剤、制酸剤、生薬?エキス製剤等、溶出試験法以外の製剤試験により適切な品質管理が行われている医薬品については、溶出試験による相対比較と溶出試験規格を設定する、品質再評価の対象とはされていません。