新兽药非生物制品的临床批件申报.docVIP

新兽药（非生物制品）临床试验审批 一、申请（一）申请条件：研制新兽药的单位和个人，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。（二）申请条件的依据《兽药管理条例》第八条、《新兽药研制管理办法》第八条。（三）申请方式申请人应提供书面申请。（四）申请材料和申请书示范文本申办者需提供如下申办材料：1.《新兽药临床试验申请表》一份；????? 　　2.申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；????? 　　3.临床试验方案原件一份；????? 　　4.委托试验合同书正本一份；????? 　　5.试验承担单位资质证明复印件一份；????? 　　6.本办法第四条规定的有关资料一份；????? 　　7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；????? 　　8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；????? 　　9.使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。????? 　　属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。? ??（五）提示：申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。?二、受理：（一）标准：申办者提供的申办材料齐全，符合法定形式。（二）本岗位责任人员：北京市农业局受理人员。（三）岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。1.对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。2.申请材料符合受理标准的，必须即时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，五日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。5.申请事项不须经过许可的，或者不属于市农业局管辖范围的，应当即时告知申请人，同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。（四）时限：5个工作日内完成。?三、承办人员审查（一）标准：1.申请报告（内容包括研制单位基本情况及安全防范基本条件）符合规定要求。2.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告、临床试验方案、实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料、中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）符合规定要求。（二）审查依据：依据《兽药管理条例》第七、八条，《新兽药研制管理办法》第八条。（三）本岗位责任人：北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。（四）岗位职责及权限：1.按照法定程序和标准进行审查。2.书面审查符合标准的，转现场核查组；对于书面审查不符合标准的，填写行政许可事项呈批表，提出不予许可的建议并说明理由，转承办处室审查。 ?（五）时限：1个工作日内完成。?四、现场核查：（一）标准：同承办人员审查标准。（二）本岗位责任人：现场核查组成员（三）岗位职责及权限：由北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处组织有关专家人员，对申请单位的研制兽药安全防范基本条件按照《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》等有关规定进行现场核查，出具检查报告并提出建议许可或不许可的审核意见，填写行政许可事项呈批表，报承办处室审查。（四）时限：4个工作日内完成。?五、承办处室审查：（一）标准：同承办人员及核查组审查标准。（二）本岗位责任人：北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处处长。（三）岗位职责及权限：按照审核标准进行审核。1.对承办人员及现场核查组审查意见进行审定。2.同意审核意见的，在行政许可事项呈批表上填写同意许可的审查意见，呈送主管局长。3.不同意审核意见的，应与承办人员及现场核查组沟通情况，听取意见；仍不能取得一致的，应将审查意见及理由填写在行政许可事项呈批表上，呈送主管局长。（四）时限：3个工作日内完成。?六、审定（一）标准：同审查标准。（二）本岗位责任人：北京市农业局主管局长。（三）岗位职责及权限：审阅审核意见，做出批示，退承办人员。（四）时限：5个工作日内完成。?七、制作行政许可文书（一）标准：文书制作及时、规范。（二）本岗位责任人：北京市畜牧畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。（三）岗位职责及权限：制作许可决定书，并移交受理人员。（四）时限： 1个工作日内完成。八、告知（一）工作标准：1.及时、准确告知申请人行政许可结果；2.留