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IECQ HSPM QC080000 简介 7.3 HSF设计与开发 7.3.4 HSF设计和开发评审 在适当的阶段，设计和开发的系统评审将根据HSF计划来执行。 7.3.5 设计和开发的查证 ISO 9001的要求将适用。 7.3.6 设计和开发的确认 ISO 9001的要求将适用。 7.3.7 HSF设计和开发转变的控制 HSF设计和开发的改变将被识别并保持纪录。此改变将被适当地审查、核实和确认，并在执行前被批准。 IECQ HSPM QC080000 简介 7.4 HSF产品的采购 1. 组织应确保采购的产品符合HSF要求; 2. 组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商; 3. 组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染; 4. 禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识; 5. HSF的验证; 6. 组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指 定的HSF采购要求; 7. 采购货物的获取通道应完全被了解, 任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动; 8. 建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别, HS在检查数据中按其类型进行标识; 9. 包括对异常和不符合的处理流程; 10. 如果这些过程相互混在一起, 应建立一个文件化的程序来区分它们; IECQ HSPM QC080000 简介 7.5 受控过程适当时,包括 1. 描述产品特性的HSF信息可获取; 2. 必要时,HSF设备可获得; 3. 适当的HSF设备的使用; 4. HSF监控/测量设备的获取和使用; 5. HSF的发放,交付,交付后过程的控制的实施; 6. HSF监控/测量的实施; 7. 可能交叉污染过程的识别和文件化; 8. 操作过程文件化,规定防止可能污染的方法; IECQ HSPM QC080000 简介 7.5.2 生产和服务提供的HSF过程验证 过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证的HSF过程应验证, 包括产品在使用中,缺陷才显现的HSF过程; IECQ HSPM QC080000 简介 7.5.3 HSF标识和追溯 1. 适当时,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行识别; 2. 包含HS 的过程应被唯一的识别和隔离,防止与HSF的污染; 3. 应根据监测的要求对HSF的状态进行标识; 4. 需要追溯时, 组织应控制和记录产品的唯一性标识; IECQ HSPM QC080000 简介 7.5.4 HS的处置 建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控的记录; IECQ HSPM QC080000 简介 7.6 HSF使用的检测仪器 1. 组织应确定需要实施的检测和测量, 以及提供证据证实HSF符合性的检测仪器; 2. 组织应建立一个过程来确保监控和测量能被实施, 以一种与HSF监控和测量要求一致的方式来实施; IECQ HSPM QC080000 简介 8.1 概要 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 8.11 组织 组织将规划和执行证明与HSF要求相一致的监控、测量、分析和改进的进程。 8.2 HSF进程的监控和测量 8.2.1 消费者满意 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 8.2.2 内部审核 组织应定期进行内部评鉴以确保组织的无有害物质过程皆符合此国际标准及顾客规格，并有效实施与维持。 IECQ HSPM QC080000 简介 8.2.3 限用物质过程监控 组织应使用合适的方法来监控,可行时,测量HS过程,包括已经识别出的可能使用禁用物质的供应商,承包方和信息服务方的过程; 如何对这些过程控制,监控和测量应予以文件 化. IECQ HSPM QC080000 简介 8.2.4 限用物质产品的监控 组织应制定一个文件化的程序来监控和测量产品中的限用物质,验证产品要求的符合性,根据HSF计划, 在适当阶段实施; 证实符合禁用物质接受标准的证据应保持; 记录应显示产品授权放行的人员; 产品的发放和交付只有在要求的评审被满意地完成时,才能进行; IECQ HSPM QC080000 简介 8.4 HSF产品不符合的控制 组织应确保不符合HSF要求有标识,控制,防止非预期的使用和交付,组织应通过以下一种或多种方法来处理不符合产品: 1. 应建立一个清楚的程序来处理已检测含有禁用物质的不符合产品的情况; 来防止含禁用物质的产品的装运,除非有其他的许可;