22产品风管理控制程序.doc

东莞市宁浩实业有限公司 产品风险管理控制程序 文 件 编 号： NH-QP22 版 本 号： A版 编 制 / 日 期：卢加刚 2013-3-20 审 核 / 日 期：黄绍国 2013-3-25 批 准 / 日 期：韩丽兰 2013-3-28 受 控 状 态： 发 文 编 号： 1.0 目的 通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围 适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义 3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。 3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制； 3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。 3.5安全性：危险于不可接受的风险。 4.0 职责 4.1对新产品的设计开发及现有产品的技术更改进行风险分析，从外形设计到产品的预期使用等方面进行评估并列出可能影响其安全性的特征清单，从而将其潜在的风险降低至可以接受的程序。 4.2 对原材料来料进行控制，确保因材料危害带来的风险达到可以接受的程度。 4.3 制造部：对生产过程进行控制，确保因产品生产过程带来的风险达到可以接受的程度。 5.工作程序 5.1 风险分析的时机 5.1.1新产品在设计和开发阶段应该实施风险分析和评价，当本公司不具有产品设计和开发责任时，顾客应该将风险分析的结果传递至本公司，同时本公司的生产、交付、安装和服务活动并不能免除实施风险分析和控制。 5.1.2当产品结构、功能、性能发生变化时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.3当使用的法规改变时，应考虑重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.4当出现事故或客诉时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.5当出现质量问题的早期警报时，如留样观察出现异常或产生忠告性通知的情形时，必须重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.6当产品遭受污染时，应重新评估其风险。 5.1.7当有新的资料/数据可供应用时，应考虑进行一次新的风险分析。例如随时间的推移起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险，以及新的风险可能出现或首次被评定，都应考虑进行一次新的风险分析。 5.2风险分析实施方法 5.2.1风险分析的输入 产品预期的使用和用途； 功能和性能； 顾客的要求； 国家或地区的法规要求； 5.2.2风险分析的要求和方法（对产品进行定性或定量的评定） 产品的预期用途和使用 应规定产品的预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能、健康和进行的培训。 产品所使用的材料/部件 应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 产品是否以无菌的形式提供 产品是预期一次性使用还是重复使用 采用何种包装 限定的贮存寿命 使用的灭菌处理形式 5.2.3风险评价： 针对评定的每项可能的危害，利用可得到的资源/数据，评估任何减轻的特性及已判定珠性质。 S-严重程度Severity 分值 S-严重程度 Severity 10 大灾难，数人死亡 8 非常严重，一人死亡 7 较严重的损害，身体受伤 5 较轻的损害，受轻伤 3 非常轻微的损害，受惊吓 1 可忽略性的 O-发生频率 Occurrence 分值 O-发生频率 10 连续发生 7 每天工作的时间内发生 5 每周一次，或偶尔发生 3 每月一次发生 2 每年几次发生 1 非常罕见地发生 D-可发现 Detection 分值 D-可发现 Detection 10 极不可能 8 很不可能，可以设想 7 可能性小，完全意外 5 可能，但不经常 3 相当可能 1 完全可以预料 RL 风险等级（Risk Level）=严重性（Severity）*发生频率（Occurrence）*可发现（Detection） RL 值大，表示该系统风险性大，风险等级可分为： RL 风险等级 风险程度 320 极其危险，不能继续使用 160~320 高度危险，要立即整改 70