临床微生物OP-室内质量控制管理程序1.doc

临床微生物SOP-室内质量控制管理程序 1.目的：规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。2.适用范围：微生物实验室的所有检验项目。3.职责：实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。4.程序：4.1 分析前质量管理4.1.1 检验申请单临床医生应按照《微生物检测项目申请程序》申请临床微生物检测。口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。4.1.2 生成微生物检验标本标签 护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照《微生物标本检验标签程序》生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确贴于容器上。4.1.3 标本的采集手册 实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。4.1.4 样本采集和运输 样本采集人员应按照《采样前病人识别程序》确认病人，按照《标本采集、运输程序》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。4.1.5 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收、识别程序》《标本拒收程序》对标本接收或拒收，并记录。4.1.6 微生物检验标本信息输入 微生物实验室接种实验室岗位检验人员严格按照《微生物标本信息输入程序》录入、核对病人信息和标本信息等质料。4.1.7 样本储存 微生物实验室接种岗位检验人员按照《微生物标本检验前储存程序》正确储存未能及时处理的标本。已经检验的样本应在保证性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。4.2 分析中质量管理4.2.1 试剂的质量控制4.2.1.1 所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可以使用。下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量（表 2-1）。 触酶、氧化酶、凝固酶、β-内酰胺酶、Optochin、X、V 和 XV 纸片； 细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂； 表 2-1 常用实验试剂质量控制试剂 阳性对照 阴性对照监测频率氧化酶 铜绿假单胞菌ATCC27853 大肠埃希菌ATCC25922 每次新配制时及使用中每个工作日触酶 金黄色葡萄球菌ATCC25923 A群链球菌ATCC19615 每次新配制时及使用中每个工作日靛基质 大肠埃希菌ATCC25922 肺炎克雷伯菌ATCC13883 1蛋白胨水及靛基质试剂:每次新配制时及使用中每个月1次直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂（每天或每次做质控）；抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）； 革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）； 抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）； 自制试剂（每配制一批新试剂做质控）。4.2.1.2 平行试验 新批号试剂使用前必须用老试剂或参考材料平行试验。4.2.1.3 无厂家商特别说明时，不同批号的试剂不可混用。4.2.1.4 缺陷或失控试剂只能用于培训员工业务能力，否则报废处理。培训试剂应明显标记“仅培训使用”，并与检验试剂分开放置。4.2.2 培养基的质量控制4.2.2.1 购买的有质量保证标准的培养基 实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件；无质量保证标准的培养基，每批号和（或）每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。4.2.2.2 外观检查 合格培养基的标准：完整。琼脂附于平板底部，血平板应不透明、没有溶血情况，平板颜色好、湿润，无干裂、无污染、无浑浊或沉淀、无冻伤、无过热现象，琼脂厚度至少 3mm，如发现与上情况不符的培养基，应不予使用。4.2.2.3 无菌试验 抽检培养基数量：100 块以内，随机抽检 5；100 块以上可随机取 10 块平板或 10 支试管培养基进行无菌试验。35 度培养 24 小时后观察是否有细菌生长，无细菌生长为合格。4.2.2.4 生长试验及生化反应试验 质控菌株（表 2-22-3）35培养 24 小时，用无菌生理盐水配制 1.5 麦氏单位的细菌悬液。无菌生理盐水 1:100 稀释，每块平板接种10μl（浓度相当于103-10^4CFU/平板）培养24-48 小时。符合生长，生化试验质控标准者方可使用。失控者必须记录失控情况并有相应的纠正措施。 表 2-2 生化试验用培养基的质控培养基 质控菌株 鉴定标准 克氏双糖铁培养基 大肠埃希菌ATCC25922 /– 奇异变形杆菌ATCC49005 –/H2S 福氏志贺菌质控菌株 –/ 铜绿假单胞菌ATCC27853 –/1蛋白胨水 大肠埃希菌ATCC25922 肺炎克雷伯菌ATCC13883