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药事学管理学大纲
《药事管理学》课程理论教学大纲
(供四年制本科药物制剂、药品检验专业使用)
Ⅰ前言
药事管理学是药学科学的分支学科,是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分,是药学生必修专业课程。
通过《药事管理学》课程的教学,使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律,掌握药事管理的基本内容和基本方法;掌握我国药品管理的法律、法规,熟悉药品管理的体制及组织机构;具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监督的能力;培养加强药品监督管理,确保人民用药安全的意识,能运用药事管理的理论和知识指导实践工作,分析解决实际问题。
教师在教学中应重视教材中各章节内容的选取与组织,并适度增加课程以外的新内容。为了有效地利用有限的课堂教学时间达到教学要求,以《药事管理学》课程的基本要求为基础,特编写药学专业《药事管理学》课程大纲。
本课程采用人民卫生出版社全国高等学校教材《药事管理学》第三版,吴蓬主编,共讲授26学时。
Ⅱ 正文
第一章 绪 论
一 教学目的
通过学习,掌握药事和药事管理的概念;了解药事管理学科的形成和发展;掌握药事管理学科的定义、性质及其课程体系;熟悉药事管理研究步骤和方法。
二 教学要求
(一)掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。
(二)熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面。
(三)了解药事管理学科研究方法。
三 教学内容
(一)药事管理
(二)药事管理学科
(三)药事管理研究
第二章 药品、药学与药师
一 教学目的
通过学习,掌握药品的定义和药品分类管理的类别;熟悉药品的质量特性和商品特性;了解药品的来源和发展;掌握药品监督管理的概念、主要特性和职能;了解药品标准;了解药学的形成和含义;掌握药学的社会功能和任务;了解药师的定义和类别;掌握药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。
二 教学要求
(一)掌握药品和药品分类管理
(二)掌握药品监督管理的特征和主要职能
(三)熟悉药学的社会功能
(四)熟悉我国执业药师资格制度主要内容
(五)了解药师职业道德基本方面
三 教学内容
(一)药品
(二)药品监督管理概述
(三)药学
(四)药师
第三章 药事组织
一 教学目的
通过学习,掌握药事组织的分类及其功能作用;熟悉我国的药品监督管理体系;熟悉药品监督管理机构和药品检验机构的职责;熟悉国家药典委员会执行委员会的任务和职责。了解药品生产经营行业管理的主要任务;了解美国、日本药事管理的体制和机构。
二 教学要求
(一)掌握药事组织、药事管理体制的定义;
(二)熟悉药事组织的类型;
(三)熟悉我国的药品监督管理体系;
(四)了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责。
三 教学内容
(一)药事组织:药事组织的含义和类型;药事管理体制。
(二)药品监督管理组织:我国的药品监督管理组织体系及其主要部门的职能;药品检验机构的设置和职责范围;国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责。
(三)药品生产经营组织及行业管理
(四)药学教育、科研组织和社会团体
(五)国外药事管理体制及机构
第四章 药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》
一 教学目的
通过学习,掌握药品管理立法的概念和基本特征;了解药事管理法的渊源和法律关系;熟悉《药品管理法》的立法宗旨及主要内容。
二 教学要求
(一)掌握药品管理立法的含义及特征,药事管理的渊源和法律关系。
(二)掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则。
(三)熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理。
(四)了解药品管理,药品监督和法律责任。
三 教学内容
(一)药品管理立法概述
(二)《药品管理法》和《实施条例》总则
(三)药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理
(四)药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理
(五)药品监督和法律责任
第五章 新药品注册管理
一 教学目的
了解药品注册管理的发展和药品注册管理的有关用语定义;掌握新药的定义和注册分类;掌握药物的临床前研究和临床研究的主要目的和基本要求;熟悉新药的申报与审批程序;了解新药技术转让的有关规定;GLP和GCP的实施目的和主要内容;了解授予专利权的条件。
二 教学要求
(一)掌握药品注册管理有关用语定义。
(二)熟悉新药评价与审批。
(三)了解进口药品申请与审批。
(四)了解已有国家标准药品的申请与审批。
(五)熟悉药品注册标准的管理。
(六)了解药品不良反应监测报告制度。
三 教学内容
(一)药品注册管理
(二)我国的新药管理
(三)新药注册管理
(四)进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理
(五
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