薄膜包衣技术论文.docVIP

食品学院毕业论文 论文题目： 浅谈固体片剂包衣技术 毕业生姓名 钟泽彬 毕业生学号 110551101046 毕业生班别 10功能性食品班 专业名称 功能性食品生产技术 所属系 食 品 学 院 指导老师 耿云霄 老师 论文提交日期 2013年3月24日 【摘要】薄膜包衣技术具有包衣材料用量少、干燥速度快等优势,在中国医药市场应用日趋广泛,尤其在片剂中的应用,效益显著,但同时也存在一些潜在的问题,如包薄膜衣外观质量不稳定,片面粗糙,麻面,无光泽等。本文就薄膜包衣技术在片剂中的应用现状做一综述汤臣倍健创立于1995年10月，2002年系统地将膳食营养补充剂引入中国非直销领域，并迅速成长为中国膳食营养补充剂领导品牌和标杆企业，也是中国保健行业第一家AAA信用等级企业。2010年8月，国际篮球巨星姚明签约成为汤臣倍健的形象代言人，同年12月15日，汤臣倍健（股票代码：300146.lI）在深圳交易所创业板挂牌上市。汤臣倍健恪守一套近乎苛刻的原料来源审核制度，在全球范围内精选最合适的各种原料。至今，数十种主要原料和辅料进口自新西兰、巴西、挪威、冰岛、美国、法国、德国、瑞士、澳大利亚等十数个国家和地区。 薄膜包衣技术是 20 世纪末开始从国外进入我国医药市场,先后有很多品种的片剂采用了这种包衣技术,在这之前作为我国的传统剂型—中药片剂,大都是以制成糖衣片在市场上销售的。近年来, 由于薄膜包衣技术包制的片剂用量少, 生产周期短、防潮、抗湿性强、可以缩短崩解时间等具有较强优势的特点,使得它在中药片剂中大量应用,并且已被越来越多的制药企业和患者所接受,大有取代传统的糖衣片的势头。但是,并不尽如人意,中药片剂由于自身特点,很多品种的薄膜包衣存在外观粗糙、麻面、无光泽、透底、刻字片字迹模糊等缺陷,严重影响了产品销售,甚至有很多药学技术工作者开始对薄膜包衣技术是否适合中药片剂持怀疑态度。 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，应根据生产指令复核物料品名、规格、数量 在设备运行正常时，随时检查包衣片是否细腻、美观、无色差。 在设备运行正常时，随时检查包衣片是否存在明显的色差、粘片、断片等情况 出料后，每袋用扎带扎紧称量打标签，输入MES系统。 2.2 包衣工序工作人员严格按照包衣工序标准操作规程(SOP)进行操作,并配合生产班组长、QA、车间主任对现有的标准操作规程进行修改完善。主要操作规程有： 《高效包衣机BG-350A标准操作规程》 《高效包衣机标准清洁规程》 《包衣工序标准操作规程》 《相关人员进出洁净区操作SOP》 《包衣液搅拌罐标准操作规程》 《批生产记录书写SOP》 2.3 操作要点（掌握包衣机的工艺操作参数） 高效包衣机的问世赋予片剂薄膜包衣生产的产业化，薄膜包衣对片芯的要求相对于包糖衣来说严格得多，而它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列基本操作参数技术和相互配套都有所要求。为了对高效包衣机的进一步研究，应从基本操作参数入手。国内大都数的高效包衣机皆使用定量蠕动泵，对此类高效包衣机将涉及到7个基本操作参数： 喷枪位置，即雾化喷枪在包衣滚筒内的位置，一般有二种模式，喷枪对着滚筒内下方位或喷枪对着滚筒内壁的某一位置。一般来说，这一模式对最终包衣质量都相当重要，而国内以喷枪对着滚筒体下方位模式为主。 喷雾速度，即雾化量，其是单位时间对喷出的包衣液（混悬液）的总量。 雾化压力，其含二个概念，即喷枪口雾化气与混悬液产生薄雾的压力及雾化气本身的压力。 进风口温度，即进口滚筒内用于干燥包衣片剂的热空气温度。 总进风量，即进口滚筒内用于干燥和穿透片料床的风量，通常调节出风量比进风量稍大，这样才能造成包衣滚筒内略呈负压，使包衣液能顺利进入片料床。 包衣滚筒内压力，包衣滚筒与室内压力差，压力差不足导致包衣液无法吸入片料床，而粘附在片料床表面、入口处、滚筒内壁或喷雾系统上；压力差过高会会带入片料床过量的包衣液。 包衣滚筒的转速，有理论认为，包衣滚筒的转速应根据经验而设为恒定的，究竟怎样有待探讨。 综合参数即为上述参数的不同组成和设定，综合参数不当会引起的颗粒物在喷雾系统表面的粘附或包衣液干燥小颗粒粘附在喷枪喷嘴口，严重时会导致雾化方向的随意和不确定性，形成这现象还涉及到喷枪的结构。 3. 目前该企业存在的问题 在使用包衣粉质量不变的情况下，包衣操作中常出现的问题及解决的方法如下： 粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。 出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。 “架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决