冷藏箱论证报告讲义.doc

报告编号：BJSY 版本编号：V2.0 北京松雨冷藏科技有限公司70L保温箱 验 证 报 告 验证地点 北京松雨冷藏科技有限公司 验证对象 70L保温箱 验证时间 2016年5月9日至2016年5月11日 验证性质 使用前验证 目录 一、 验证参与人员及职责 4 二、 验证对象描述及再确认 5 三、 验证目的 5 四、 验证依据 5 五、 验证仪表再确认 6 六、 测点布置 8 七、 验证情况总览 8 八、 温度分布特性的测试与分析 11 九、 蓄冷剂配备使用的条件测试 14 十、 监测系统配置的测点终端安装位置确认 15 十一、 开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响 17 十二、 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 19 十三、 保温箱最长保温时限验证 21 十四、 本次验证结论汇总 23 十五、 验证报告最终确认 24 附录：验证用仪表校准报告 25 附录：验证现场照片 31 附录：保温箱设备确认照片 32  保温箱验证相关名词解释： 保温箱箱体预冷：保温箱长时间放置于环境温度中导致箱体温度较高，导致蓄冷剂入箱时箱内温度仍处于过高状态，为提高保温箱实际运用操作效率，需在蓄冷剂入箱之前将保温箱置于冷库中进行箱体的预冷，使箱体温度在蓄冷剂入箱时处于标准温度（2~8℃）范围。 蓄冷剂化霜(释冷)：蓄冷剂化霜不完全会导致入箱后箱体整体温度出现过冷现象，需在蓄冷剂入箱前将其置于环境温度（15~25℃）中，直至其表面温度经红外测温仪检测温度达到2~3℃范围时方可入箱。 一、验证参与人员及职责 验证参与人员确认 北京松雨冷藏科技有限公司 姓名 职务 验证设计专员 验证实施专员 1.2 验证人员职责表 公司 职务 验证职责 北京松雨冷藏科技有限公司 验证设计专员 负责起草方案、书写报告 验证实施专员 负责实施验证、对医药公司相关人员进行培训 验证对象描述及再确认 保温箱名称型号：保温箱70L 验证实施：北京松雨冷藏科技有限公司 验证设备提供公司：江苏精创电子股份有限公司 保温箱参数 品牌及型号 -70L 外部尺寸 630×520×440mm 内部尺寸 mm 重量 12.7kg 壁厚 40mm 外部材料 食品级材质聚乙烯（PE） 内部材料 无毒PU 蓄冷剂品牌型号及数量：*2个 1 个探头厂家：江苏精创电器RC-4温度记录仪 验证对象温度控制范围目标： 2-8 ℃ 保温箱外部环境：18.8~23.7℃ 验证目的 根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本报告介绍。 验证依据 4.1参照《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及附录 4.2参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》 4.3参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》 4.4参照《中华人民共和国药典》（2010版） 验证仪表再确认 本章内容如与方案中所用仪表编号有出入，则以本报告中实际验证时所用仪表和编号为准 设备名称 型号 数量 测量范围 测量精度 温度记录仪 RC-4 6 -30℃~60℃ ±0.5℃ 备注：以上验证设备均采用内置式传感器（外包pvc材料），对1℃的温度波动的响应时间为1分钟 验证仪表校准情况确认（下表中所述证书扫描件详见附录）： 本报告中对应编号 仪器型号 仪器RC-4 校验单位 1 RC-4 SY70C01 江苏省计量科学研究院 2 RC-4 SY70C02 江苏省计量科学研究院 3 RC-4 SY70C03 江苏省计量科学研究院 4 RC-4 SY70C04 江苏省计量科学研究院 5 RC-4 SY70C05 江苏省计量科学研究院 6 RC-4 SY70C、室温 江苏省计量科学研究院 系统条件确认 名称 结论 备注 保温箱具体尺寸 有 630×520×440mm 是否装有温度监测系统及外部主机安装位置（设备） 无 箱体外部 是否有温度监测系统箱体内部探头及安装位置（探头） 有 延长线（可根据实际使用情况调整