MabVenture公司简介.pdfVIP

Mab Venture 公司简介 上海博威生物医药有限公司 Mab Venture Your Reliable Partner for Biopharmaceutical Development 内容大纲 公司介绍 1 核心业务 2 公司致力于 3 Your Reliable Partner for Biopharmaceutical Development 公司名字的由来（Mab Venture） 生物大分子单克隆抗体药物的发展势头锐不可当 Your Reliable Partner for Biopharmaceutical Development 公司名字的由来（Mab Venture） 顺势而行、敢于冒险、挑战激流 Your Reliable Partner for Biopharmaceutical Development 博威生物公司高管 Title CEO 王少雄 博士 ? 12年以上国际国内生物制药工业经验 （美国强生、诺华、安进、嘉和生物、 药明康德） ? 擅长大分子药物生物分析和质量研究 Title VP 徐文联 博士 ? 20年以上国际国内生物医药领域的 基础研究、产品开发和技术创新等丰 富的研究和管理经验 （BioAgri、JOINN Laboratories） ? 博威生物成立于2013年12月，凯风创投注资。 ? 创始人：王少雄 博士 Your Reliable Partner for Biopharmaceutical Development 团队经验和能力 ? 生物大分子药物研发及生物制药工业经验： 20 年 ? 生物大分子药物的生物分析和质量研究经验： 12年 ? 分析实验室质量法规管理经验： 12年 ? CRO 服务和客户管理经验： 10 年 ? 领导国内、外单抗项目研发：17 个 ? 申请大分子药物临床批件：7 个 ? 获得大分子药物临床批件：1个 ? 完成大分子药物国际临床I期实验：1个 生物制药开发流程 产品上市 质量及疗效监控 生物药物生产 临床研究 I, II, III, IV期 （~3年） 工艺优化 质量研究 临床前研究 （~1年） 新药发现 （3-5年） 分子筛选、靶点筛选 目标：潜在新药核酸序列 IND临床试验 申报（1~1.5年） 目标：临床批件 NDA生产申报（1~1.5年） 目标：生产批件、GMP认证 从获得潜在新药核酸序列 到新药上市需要 6~7年 公司业务核心 Your Reliable Partner for Biopharmaceutical Development Your Reliable Partner for Biopharmaceutical Development 服务项目 主营业务 生物大分子药物临床前 及临床研究 免疫及细胞学试验 生物分析技术 方法开发、验证 免疫源性技术 方法设计、开发 大分子药物质量 研究、质量管理 临床前和临床生物分析 方法（PK/PD、活性） 方法特异、精确、灵敏. 数据全面、可靠 监控项目开发过程 降低项目整体成本 核心技术（I） ? 开发和验证生物分析(Bio‐analysis)相关的技术方法：针对单 抗药物在临床前和临床的生物分析方法 ? 我们的技术优势：采用特异性的抗体试剂（针对抗原决定簇） 优点：可使用商业化试剂 缺点：特异性差、精确度灵敏度不够 针对药物Fc端 传统方法 优点：方法特异、精确、灵敏 数据能更好解释药物临床表现 新方法 特异性针对抗原决定簇 Your Reliable Partner for Biopharmaceutical Development 核心技术（II） ? 设计、开发免疫源性（Immunogenicity）相关的技术方法： 针对大分子药物生物的分析方法和相关免疫及细胞学试验 ? 我们的服务优势：为客户提供从试验设计、计划、实施到结果报 告的全过程专业化服务 优点：简单快速 缺点：无法定量、数据稳定性差、难以 准确判断对药物安全性、有效性影响 定性、只测结合抗体 传统方法 优点：数据可靠、可帮助建议药代模型 并利于判断药物安全性、有效性 缺点：实验设计及操作要求较高 新方法 定量半定量检测结合及中和抗体 Your Reliable Partner for Biopharmaceutical Development 核心技术（III） ? 开发和优化大分子药物药学质量研究的相关技术：包括理化分析、 生化分析、活性测定和产品表征的方法开发和确认、验证等工