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吸入制剂安全性评价
吸入制剂安全性评价
北京协和建昊医药技术开发有限责任公司
杨春燕 林小琪 单永超 徐晖 杨翠平 魏金锋
2016.8.14
2016年 中国银川
药物非临床安全性评价
实验设计和数据分析学术研讨会
暨第二届SD高级培训班
主要内容
?经呼吸道给药特点
?吸入制剂的主要类型及临床前安全性评价的关注点
?吸入制剂安全性评价试验举例
2016年 中国银川
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一、经呼吸道给药特点
2016年 中国银川
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呼吸系统生理解剖特点:
? 肺部具有较大的吸收表面积
? 肺血容量丰富
? 肺泡壁薄,药物极易吸收
? 肺部的生物代谢酶分布集中,生物活性低从而减少对蛋白
质的水解,使得蛋白质和多肽易通过肺泡表面被快速吸收
? 肺部给药可以免去肝脏首过效应
2016年 中国银川
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? 与口服给药相比,经呼吸道给药,药物可直接进入肺部,提高其
生物利用度。
? 与注射给药相比,经呼吸道给药可减少局部组织的机械性损伤,
依从性好。
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二、吸入制剂的主要类型及临床前
安全性评价的关注点
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吸入制剂的主要类型:
?定量吸入气雾剂(MDI)
?吸入粉雾剂(DPI)
?吸入喷雾剂(Nebulizers)
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?对于吸入给药治疗肺部疾病的制剂,其有效性取决
于药物肺部沉积量。
?药物能否到达肺部与药物粒径密切相关,一般认为
空气动力学直径在1~5μm的颗粒可以到达深部呼
吸道沉降,包括气管、支气管和肺泡。
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2016年 中国银川
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特点 临床前安评试验关注点
使用携带方便 是否有适合动物试验的给药装置
无需购置设备 装置改变后粒径的变化
使用抛射剂 药物肺部沉积量的变化
操作技术要求高
肺部沉积率低(10%)
定量吸入气雾剂(MDI)
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特点 临床前安评试验关注点
使用携带方便 吸入装置的选择
无需抛射剂 药物浓度
易于掌握技巧
肺部沉积率高
吸入粉雾剂(DPI)
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吸入喷雾剂(Nebulizers)
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三、吸入制剂安全性评价试验举例
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?压缩式雾化吸入给药(大鼠、豚鼠、家兔)
?粉雾剂吸入给药(大鼠、豚鼠)
?喷雾剂吸入给药(大鼠、犬)
?气管滴注给药(大鼠、家兔)
?吸入制剂组织分布(大鼠)
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粒径测定
? 3321型空气动力学粒径谱仪、3306型入口撞击采样器(TSI,美国)
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粒径分布
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压缩式雾化吸入给药
? 试验一:家兔吸入药物A 呼吸道刺激性试验
? 动物:日本大耳白兔
? 剂量与分组:设生理盐水对照组和给药组两个组,给药剂量为每日每次
3.75mg·kg-1,给药浓度7.5mg·ml
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