广东省地方检定规程《溶出度试验仪》编制说明.pdfVIP

广东省地方检定规程《溶出度试验仪》 编制说明 一 前言 溶出度试验仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备。随 着现代化产业的发展，溶出度试验仪在国内外已经生产和使用几十年，国内尚无相关的国 家检定规程和地方检定规程或校准规范，只有制药机械行业标准：JB/T20076-2013《药物溶 出试验仪检测标准》和《中华人民共和国药典》2015 年版上对溶出度试验仪的要求。导致 溶出度试验仪的检定无法可依。企业无法进行正常有效的溯源工作。 二 溶出度试验仪检定存在的问题 溶出度试验仪在医药行业大量使用，其量值准确与否直接影响药品质量的高低。但是， 我国目前还没有统一的溶出度试验仪检定规程，无统一的技术指标可供参考，缺少监管，也 无法进行周期检定。溶出度试验仪性能的安全性、可靠性及准确性受到医药行业的广泛关注， 因而有必要研究科学可行的检定方法，制定计量检定规程，对溶出度试验仪进行科学的、统 一的检定和管理。 在没有相关的溶出度试验仪国家计量检定规程颁布实施之前，为了对溶出度试验仪计量 监督和计量检定有明确的的法律规程，所以有必要制定广东省地方检定规程，对本省的溶出 度试验仪进行统一的检定和管理。 三 编制依据 JJF 1002-2010 国家计量检定规程编写规则 JJF1001-2011《通用计量术语及定义》 JJF1059-2012《测量不确定度评定与表示》 JB/T20076-2013《药物溶出试验仪检测标准》 《中华人民共和国药典》2015年版 《药品检验仪器检定规程》中国药品生物制品检定所编 四 编制原则 规程的编写根据现有国内相关规程、标准、产品技术参数，本着科学、合理、规范， 尊重现有溶出度试验仪产品技术特征，以实用性和可操作性为前提，针对其工作原理，明确 主要计量特性，制定本规程。 五 规程条文解释 1 概述 PDF created with pdfFactory trial version 按照 JJF1002－2010《国家计量检定规程编写规则》的要求，对溶出度试验仪的工作原 理及用途进行了简要说明。 2 术语和计量单位 规程引用了相关国家规程和部门标准，对本规程的关键术语给出了定义。 3 计量性能要求 3.1 基本原则 虽然国家标准对溶出度试验仪计量性能作出了明文规定，但在对溶出度试验仪的制造厂 家和使用等部门调研以及参照其他已制订类似规程省份的版本。 3.2 检定参数的确定 根据《中华人民共和国药典》2015年版、JB/T20076-2013《药物溶出试验仪检测标准》 和计量检定本身的溯源特性规程中只确定转动轴的偏心度、转轴与溶出度杯的同轴度、转速 偏差、温度偏差、计时偏差做了规定。 4 通用技术要求 4.1 外观检查 药物溶出试验仪由多个分散单元组成，为了确定被检计量器具的唯一性以及量值溯源的 连续性，本规程规定整体和每个单元都要有型号和唯一编号。其他方面检查参考参照《中华 人民共和国药典》2015年版、JB/T20076-2013《药物溶出试验仪检测标准》。 4.2 绝缘电阻 参照《中华人民共和国药典》2015年版、JB/T20076-2013《药物溶出试验仪检测标准》。 5 检定方法 5.1 转动轴的偏心度 根据《中华人民共和国药典》2015 年版、JB/T20076-2013《药物溶出试验仪检测标准》的 要求, 溶出度是利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，检测在一定的时间、转速、温 度下固体制剂的溶出度，转动轴的偏心度使固体制剂与溶剂介质的冲激时间会影响固体制剂 的溶出度。 5.2 转轴与溶出度杯的同轴度 根据《中华人民共和国药典》2015 年版、JB/T20076-2013《药物溶出试验仪》的要求, 溶 出度是利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，检测在一定的时间、转速、温度下固体 制剂的溶出度，转轴与溶出度杯的同轴度超出要求使搅拌桨或转篮不能让溶剂介质完全过度 PDF created with pdfFactory trial version 搅拌均匀也会影响固体制剂的溶出度。 5.3 转速偏差 根据《中华人民共和国药典》2015 年版、JB/T20076-2013《药物溶出试验仪检测标准》的 要求, 溶出度是利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，检测在一定的时间、转速、温 度下固体制剂的溶出度，搅拌桨或转篮在溶出杯中转动的快慢会影响固体制剂的溶出度。 5.4温度偏差 根据《中华人民共和国药典》2015 年版、JB/T20076-2013《药物溶出试验仪检测标准》的 要求, 溶出度是利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，检测在一定的时间、转速、温 度