注射用伏立康唑说明书.PDF

第1页，共30页 Version No: 核准日期：2007年01月04日 修改日期：2009年06月08日；2010年06月04日；2011年07月17日 注射用伏立康唑说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 注射用伏立康唑 商品名称： 威 凡? （Vfend?） 英文名称： Voriconazole for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Fulikangzuo 【成份】 本品主要成份为伏立康唑。化学名称：（2R,3S）-2-（2,4-二氟苯基）-3-（5-氟基-4-嘧啶）-1- （1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-丁醇。 化学结构式： F F CH3 N N F O H N N N 分子式：C16H14F3N5O 分子量：349.31 本品所含辅料为：硫代丁基醚 ?－环糊精钠（SBECD）。 【性状】 本品为白色或类白色粉末或白色固体。 【适应症】 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下： 治疗侵袭性曲霉病。 治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。 【规格】 200mg 第2页，共30页 Version No: 【用法用量】 本品在静脉滴注前先溶解成 10mg/ml，再稀释至不高于 5mg/ml 的浓度。静脉滴注速度最快不 超过每小时 3mg/kg，每瓶滴注时间须 1 至 2 小时。 伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。 使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等 电解质紊乱应予以纠正（参见【注意事项】）。 本品禁止和其它静脉药物在同一输液通路中同时滴注。即使是各自使用不同的输液通路，本 品禁止和血制品或短期输注的电解质浓缩液同时滴注。使用本品时不需要停用全肠外营养，但需 要分不同的静脉通路滴注。 本品另有规格为 50mg 和 200mg 的片剂和 40mg/ml 干混悬剂。 成人用药 静脉滴注和口服的互换用法 无论是静脉滴注或口服给药,首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给 药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高（96%，参见【药代动力学】），所 以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。 详细剂量见下表 静脉滴注 负荷剂量（适用于第 1 个 24 小时） 每 12 小时给药 1 次，每次 6mg/kg (适用于第 1 个 24 小时) 维持剂量（开始用药 24 小时以后） 每日给药 2 次，每次 4mg/kg 口服 患者体重≥40kg 患者体重<40kg 负荷剂量 （适用于第 1 个 24 小时） 每 12 小时给药 1 次，每次 400mg (适用于第 1 个 24 小时) 每 12 小时给药 1 次，每次 200mg (适用于第 1 个 24 小时) 维持剂量（开始用药 24 小时以后） 每日给药 2 次，每次 200mg 每日给药 2 次，每次 100mg 序贯疗法 静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉 滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下： 负荷剂量 每 12 小时静脉滴注 1 次，每次 6mg/kg(适用于第 1 个 24 小时) 静脉滴注 口服* 维持剂量 4mg/kg 每 12 小时给药 1 次 200mg 每 12 小时给药 1 次 注：*口服维持剂量：体重≥40kg 者，每 12 小时 1 次，每次 200mg；体重<40kg 的成年患者，每 12 小时 1 次，每 次 100mg。 疗程 疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。静脉用药的疗程不宜超过 6 个月。 第3页，共30页 Version No: 剂量调整 在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调 整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。 静脉给药：如果患者不能耐受每日 2 次，每次 4mg/kg 静脉滴注，可减为每日 2 次，每次 3mg/kg。 与苯妥英或利福布汀合用时，建议伏立康唑的静脉维持剂量增加为每日静脉滴注 2 次，每次 5mg/kg，参见【注意事项】和【药物相互作用】。 伏立康唑与依非韦伦合用时，伏立康唑的维持剂量应当增加到 400 mg，每 12 小时