产品实现过程质量监控及物料管理综述.pptVIP

GMP（2010版）-质量管理 第二节　质量保证 第8条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必 须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第9条 质量保证系统应当确保： 　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　（三）管理职责明确；　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　  （五）中间产品得到有效控制；　（六）确认、验证的实施；　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 GMP（2010版）-质量管理 第三节　质量控制 第11条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第12条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；　 GMP（2010版）-质