成品检验SOP成品检验SO.pdfVIP

山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 01 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码： 1/2 1． 目的 本程序是为微晶纤维素的化学及微生物检验而制定。 2． 范围 本程序规定了微晶纤维素产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准 《中国药典》2005 年版二部 4． 质量标准和检验操作法 4．1[性状] 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 4．2[鉴别] 取本品 10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液 2ml，即变蓝色。 4．3[检查] 4．3．1 细 度：取本品 20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过 5.0%，能 通过九号筛的粉末不得少于 50.0%。 4．3．2 酸 碱 度：取本品 2.0g，加水 100ml，振摇 5 分钟，滤过，取滤液，依法测定 （中国药典 2005 年版二部附录 VIH），PH 值应为 5.0~7.5。 企业内控标准：取本品，照上法检查，PH 值应为 5.3~7.3。 4．3．3 水中溶解物：取本品 5.0g，加水 80ml，振摇 10 分钟，滤过、滤液置恒重的蒸 发皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃干燥 1 小时，遗留残渣不得过 0.2%。 企业内控标准：取本品，照上法检查，遗留残渣不得过 0.18%。 4．3．4 氯 化 物：取本品 0.10g，加水 35ml，振摇滤过，取滤液，依法检查（中国药 典 2005 年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液 3.0ml 制成的对照液比较，不 得更浓（0.03%）。 4．3．5 淀 粉：取本品 0.1g，加水 5ml，振摇，加碘试液 0.2ml，不得显蓝色。 4．3．6 干燥失重：取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%(中国药典 2005 年版二部附录ⅧL)。 企业内控标准：取本品，照上法检查，干燥失重不得过 4.6%。 编 码 SOP-FPS 01 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次 02 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验 SOP 微晶纤维素 变更原因 质量标准升版，制订企业标准 消 防 中 队 副 中 队 长 201 6年 度 述 职 报 告 　 　 今 年 以 来 ， 在 各 级 领 导 的 关 心 支 持 下 ， 我 认 真 钻 研 业 务 ， 始 终 以 高 标 准 严 格 要 求 自 己 ， 踏 实 工 作 ， 较 好 地 完 成 了 各 项 工 作 任 务 。 现 就 今 年 的 主 要 工 作 做 以 下 述 职 ： 　 　 一 、 不 断 加 强 学 习 ， 努 力 提 高 自 身 素 质 　 　 一 是 加 强 基 础 理 论 的 学 习 ， 夯 实 政 治 理 论 功 底 。 我 积 极 参 加 各 项 政 治 教 育 理 论 学 习 ， 认 真 完 成 各 类 学 习 笔 记 。 一 年 来 ,重 点 学 习 了 改 革 强 警 重 要 思 想 和 两 学 一 做 专 题 教 育 。 在 学 习 中 ， 以 学 以 致 用 为 主 ， 将 理 论 与 实 际 相 结 合 ， 注 重 学 习 效 果 ， 打 牢 思 想 根 基 ， 提 高 自 身 的 思 想 觉 悟 和 道 德 水 准 。 通 过 学 习 ， 政 治 觉 悟 、 理 论 水 平 得 到 提 高 ， 党 性 修 养 得 到 加 强 ， 在 实 际 工 作 中 更 加 明 确 方 向 ， 更 加 自 觉 地 按 照 科 学 发 展 观 的 要 求 去 思 考 问 题 ， 谋 划 工 作 。 　 　 二 是 认 真 学 习 党 纪 政 纪 条 规 ， 始 终 坚 持 为 人 民 服 务 的 宗 旨 。 进 一 步 加 强 了 世 界 观 的 改 造 ， 牢 固 树 立 为 人 民 服 务 的 思 想 ， 端 正 思 想 作 风 ， 提 升 思 想 境 界 ， 切 实 做 到 为 民 、 务 实 、 清 廉 。 牢 固 树 立 科 学 的 世 界 观 、 人 生 观 、 价 值 观 ， 坚 持 人 民 利 益 第 一 ； 保 持 思 想 道 德 的 纯 洁 性 ， 正 确 对 待 权 力 、 金 钱 、 名 利 ， 努 力 做 一 个 无 愧 于 党 、 无 … … 市 201 6年 庆 祝 教 师 节 大 会 上 的 讲 话 　 　 让 教 师 成 为 XX 大 地 上 最 受 尊 重 的 神 圣 职 业 尊 敬 的 各 位 老 师 ， 同 志 们 ： 　 　 在 这 美 好 的 金 秋 九 月 ，