QA和QC的关系.doc

QA和QC的关系FDA对是否分开也不在意，但欧洲更习惯于QA和QC分开。我认为分不分开不重要，重要的是职责必须明确，QC就是负责执行的，负责检验的，QA就是制订制度的，监督执行的。在国内很多会造成QAQC职责不明，如洁净度的检测，很多企业就认为是QA的职责。不管怎么样，必须有明文规定各自的职责。QA和QC在一起，有些公司分开。分开的公司中，有些是QA指挥QC（这和没有分开几乎没区别），有些是QA、QC相互平等，就象QA和生产、供应部门一样的关系，要视公司具体情况和职能划分而定QA和QC是执行两个不同职责的单体，不管分开还是合在一起首先要明确各自的职责。水系统的纯化水验证是GMP工作的重要一环。如何确定周期非常重要。现在的一般做法是分初期验证及后期验证。在初期分三个周期，每周期为5天或7天。作全项检测。包括微生物指标。FDA的高纯水系统检查指南中讲到：纯水的验证周期分为以下几个阶段，初期阶段2～4周，确定运行参数、清洁消毒方法，整个系统的的每个纯化步骤（eachstep?in?the?purification?process，碳滤、砂滤、反渗透、离子交换、蒸馏、水箱）、每个使用点（eachpoint?of?use）每日取样，这个阶段完成后应形成SOP。SOP操作下是否按照预期的要求运转，时间、取样要求和频率同第一阶段。目前国内的纯水系统没有作到这么细（比如对于系统纯化单元的验