公用系统确认与验证管理规程精讲.docVIP

文件类别：管理标准文件 文件名称 公用系统确认与验证管理规程 文件编号 YZ—G—00—005 原文件号 无 版本 第一版 编制人 批准人 日期 日期 审核人 生效日期 日期 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《》2012）、ISO 14644-1（1999） 颁发部门 质量部 制作备份 3份 分发部门 质量部、生产部、工程设备部 目的范围） 厂房是为实现GMP 所要求的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险而建立的硬件保障”，是实施GMP 的基础。对于新建车间及厂房，须进行DQ、IQ、OQ，并进行定期的再确认。 设施包括环境控制、制药用水、压缩空气、蒸汽（工艺与清洁）等系统。对于新建公用设施须进行DQ、IQ、OQ，并根据风险评估进行PQ 并进行定期的再确认。 厂房确认 新厂房的设计、建造以及试运行是一个复杂的过程，因此将其区分为一系列不同的阶段。每个阶段有各自的工程目标，因此确认要求在每个阶段有不同的范围和程度。 DQ 阶段将就设计基础陈述、GMP 陈述、工艺流程图或示意图、主要设备项目列表、概念性布局和流程安排、建筑及暖通空调理念、公用设施系统概述、控制理念概述、安全方面考虑进行阐述。因此DQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下： 系统描述： 环境分级及检测仪器、方法。 描述或参考在这个环境下生