江西省2016年度执业(从业)药师继续教育考试精讲.docxVIP

2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题 选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 窗体顶端1、建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用：（A）：(1分)*A．评价药品批间质量的一致性 B．指导新制剂的研发 C．在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性 D．确认药品疗效的一致性。 2、中药质量一致性评价可从（B、C ）两个角度进行：(1分)*A.安全性质量评价 B.生物等效性质量评价 C.有效性质量评价 D.适用性质量评价 3、目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（B、C、D）。：(1分)*A.多种溶出度检测方法 B.生物等效性试验 C.药效等效性试验 D.治疗等效性试验 4、目前国内仿制药申报工作存在大量问题，其中包括（A、B、C、D ）。：(1分)*A.品种低水平重复 B.质量标准不可控 C.申报资料不规范、不严谨 D.集中突击申报 5、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到( )家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。：(1分)*A. 3 B. 4 C. 5 D. 6 6、自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在( )年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)*A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 7、对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口