原创力文档【 H 】 指导原则编号：
已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）
二OO八年一月
目 录
一、概述……………………………………………………………… 2
二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3
三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7
四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15
五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………24
六、变更药品规格和包装规格………………………………………31
七、变更药品注册标准………………………………………………37
八、变更药品有效期和／或贮藏条件………………………………41
九、变更药品的包装材料和容器……………………………………44
十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50
十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变
进口的原料药的产地…………………………………………54
十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地………………………58
附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法…………………… 63
附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑…………………72
附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录…………………………75
参考文献………………………………………………………………77
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