药品生产质量管理_最新幻灯片.pptVIP

◇ 学习方式 理论讲授、课堂讨论、工厂参观 ◇ 成绩组成 考试（70%）+平时考勤（30%） ◇ 教材 课程说明 ◇ 参考材料 ◇ 推荐论坛 第一章 概论 一、什么是药品生产质量管理？ 二、为何对药品生产质量进行管理？ 三、如何对药品生产质量进行管理？ 一、什么是药品生产质量管理？ Part 1 Part 2 Part 3 药品质量 药品生产 药品生产质量管理 10 11 12 12 7 污染、混淆、人为差错 误用、错用、滥用 研发、临床试验 设计工艺的转化 生产 设计 质量风险 二、为何对药品生产质量进行管理？ 使用 不按注册批准的工艺生产 擅自委托生产 购入非法物料 弄虚作假成为习惯 不按GMP规范 组织生产 在非GMP车间组织生产 二、为何对药品生产质量进行管理？ 三、如何对药品生产质量进行管理？ （1）立法 （2）药企自律 （3）政府监管 1982 1984 1988 1992 1998 2011 卫生部颁布新版GMP 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工公司制定了我国第一部行业性GMP业 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 三、如何对药品生产质量进行管理？ 三、如何对药品生产质量进行管理？ 第一章 总则 第二章