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 质量部分(原料药及制剂)资料的 要求及审评 尹 华 WHO药品预认证项目 术 语 API Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 APIMF Active Pharmaceutical Ingredient Master file 原料药主控文件 ARV Antiretroviral 抗逆转录酶病毒药物 CoS Certificate of Suitability 欧洲药典适用性证书 EDQM European Directorate for Quality of Medicines and HealthCare 欧洲药品管理局 EoI Expression of Interest 意向书 FPP Finished Pharmaceutical Product 药品 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产管理规范 ICH International Conference on Harmonization 人用药物注册技术要求国际协调会 Int. Ph. International Pharmacopoeia 国际药典 PIL Patient Information Leaflet 药品说明书 （供患者使用） PQ Prequalification 药品预