故障模式影響分析(FMEA).doc

FMEA在医疗行业应用初探 杭州万泰认证有限公司 周军 【摘要】：FMEA（潜在的失效模式及后果分析）已成功地应用于制造业，尤其在汽车行业中。本文参考美国JCI（美国联合委员会）标准对门诊诊断、治疗过程的医疗风险进行分析并提出对策。 【关键词】：FMEA 医疗风险 门诊 潜在失效模式及后果分析(FMEA)是设计或制造过程中一项事前分析工作。通过FMEA可识别和评估在设计或制造中可能存在的缺陷模式及其影响, 并确定能消除或减少潜在失效发生的改善措施从而防患于未然，尽可能降低各项缺陷成本，保证产品/服务问世即具有优异性能。 20世纪50年代，美国格鲁曼公司开发了FMEA用以飞机制造业的发动机故障预防取得较好成果。20世纪60年代，美国宇航界实施阿波罗计划时, FMEA。1974年，美国海军建立了第一个FMEA标准，20世纪70年代后期, 美国汽车工业开始运用FMEA。90年代, 美国汽车工业将FMEA纳入QS9000标准。FMEA可帮助我们确认1、哪一种缺陷可能发生，2、这种缺陷会造成什么影响，3、这种影响的严重性有多大，4、是哪种原因导致失效， 5、失效发生的概率有多大， 6、当前的过程控制方法，7、检测失效的能力，8、风险优先数为多少，9、有何改善方案。根据其用途和适用阶段不同，FMEA可分为：(1) FMEA(DFMEA-Design FMEA)：如新产品设计、新工序设计， 可以预先进行FMEA，尽可能周全地考虑产品规格、工序操作水平、工序能力等因素，使设计符合规定要求。(2) FMEA(PFMEA-Process FMEA)：针对工序间可能或已知的主要坏品，可运用PFMEA作量化分析，在影响坏品产生的诸因素中，哪一个系统原因影响最大？是否主要原因，其它如Cpk低、生产过程异常等均可通过采用PFMEA直观地找出主要原因，进行改善以达到应用的效果。(3) FMEA(EFMEA-Equipment FMEA)：如新设备投入运行前，我们可以预先进行EFMEA分析，考虑由于设备可能造成的产品质量问题及可靠性问题等原因，采取预防措施消除不良因素。 FMEA实施步骤 选择团队：项目改进人员可以包括跨部门的人员及外部专家； 流程图描述：定义并描述工作流程及子流程，如果流程比较复杂，可以着重关注需要进行分析的区域； 进行失效模式及后果分析：在FMEA表中列出子流程中存在的可能的失效方式，可以采用头脑风暴、专家评估、因果图分析等各种方法；列出各种失效模式的原因并记录。 二、门诊流程图描述和风险评估 门诊治疗FMEA流程图/风险评估 风险评估 1）分诊 2）挂号 3）候诊 *4）就诊（医生检查诊断） *5）检验、功能检查和治疗 6）取药 7）离院 *需要FMEA（高风险） 30％～50％[1]。根据第306医院门诊部统计：门诊医疗风险主要存在于诊断风险和检查治疗风险，如错误诊断、延误诊断、遗漏诊断和药物选择失误、过敏反应、滥用辅助检查等。 参照JCI（美国联合委员会）制订的改良FMEA评价标准[2]对门诊诊断和检查治疗进行分析。 潜在失效模式及后果分析 （过程FMEA） PFMEA编号： 项目名称：门诊就诊 过程责任部门： 门诊部 页码： 件号和名称： 关键日期： FMEA日期（编制）： 主要参加人：xxx xxx xxx xxx 工序号 过程功能要求 潜在的失效模式 潜在的失效后果 严重 频度数 潜在的失效起因/机理 级别 现行过程控制 不可探测度 风险度序数 建议的措施 责任人和预期完成日期 措施执行结果 已采取的措施 新 严 重 度 新 频 度 新 不 可 探 测 度 新 风 险 顺 序 数 1 门诊诊断 诊断准