药品杂质检查综述.docVIP

章节名称： 第四章 药品杂质检查 教学内容与学时分配： 杂质与纯度的定义 杂质的来源及分类 杂质的检查方法 2学时 教学目的和要求： 1．了解药品杂质的定义、分类及来源。 2．识记药品杂质的检查方法。 重点： 1．了解药品杂质的定义、分类及来源。 2．识记药品杂质的检查方法。 难点： 识记药品杂质的检查方法。 教学过程（教学环节设计与方法）： 主要采用课堂复习、讲授方式为主，辅助以PPT操作演示； 教学手段： 由旧的知识引入新的知识，帮助学生主动在旧知识上构建新的知识体系。 2．开展以讲授为基本方法的参与式、互动式教学。 作业： P54 思考习题：1。 章节名称： 第四章 药品杂质检查 教学内容与学时分配： 四、一般杂质检查（氯化物、硫酸盐、重金属） 2学时 四、一般杂质检查（砷盐、其它） 2学时 教学目的和要求： 1．识记药品杂质的检验方法。 2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 重点： 1．识记药品杂质的检验方法。 2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 难点： 掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 教学过程（教学环节设计与方法）： 主要采用课堂复习、讲授方式为主，辅助以PPT操作演示； 教学手段： 由旧的知识引入新的知识，帮助学生主动在旧知识上构建新的知识体系。 开展以讲授为基本方法的参与式、互动式教学。 作业： P54 思考习题：2.3。 章节名称： 第四章 药品杂质检查 教学内容与学时分配： 五、特殊杂质检查 2学时 教学目的和要求： 1．识记药品特殊杂质的检验方法。 2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 重点： 1．识记药品特殊杂质的检验方法。 2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 难点： 掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 教学过程（教学环节设计与方法）： 主要采用课堂复习、讲授方式为主，辅助以PPT操作演示； 教学手段： 由旧的知识引入新的知识，帮助学生主动在旧知识上构建新的知识体系。 开展以讲授为基本方法的参与式、互动式教学。 作业： P54 思考习题：4。 第四章 药品杂质检查 学习目标： 1．了解药品杂质检查的意义。 2．了解药品杂质检查的原理。 3．识记《中国药典》(2010年版)二部附录Ⅷ中的各种方法要点。 工作任务： 1．识记药品杂质的检验方法。 2．掌握限量的计算方法及检查结果的判断。 工作环境和人员要求： 1．实验室的环境应符合《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中的相关规定。 2．操作人员必须符合《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中的相关要求。 3．操作人员应遵守企业的相关的管理制度。 一、扩展知识 （一）杂质与纯度的定义 1．杂质：是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害物质。 2．药物的纯度：是指药物的纯净程度。 在药物的研究、生产、供应和临床使用等方面，须保证药物的纯度．才能保证药物的有效和安全。通常可从药物的结构、外观性状、理化数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度，所以在药物的质量标准中就规定了药物的纯度要求。药物中含有杂质是影响纯度的主要因素一如药物中含有超过限量的杂质，就有可能使理化常数变动．外观性状产生变异，并影响药物的稳定性；杂质增多也使含量明显偏低或活性降低．毒副作用显著增加。因此，药物的杂质检查是控制药物纯度的一个非常重要的方面，所以药物的杂质检查也可称为纯度检查。 一般化学试剂不考虑杂质的生理作用，其杂质限量只是从可能引起的化学变化上的影响来规定。故一般情况下不能与临床用药的纯度互相代替。 随着分离检测技术的提高，通过对药物纯度的考察，能进一步发现药物中存在的某些杂质对疗效的影响或其具有的毒副作用。且随着生产原料的改变及生产方法与工艺的改进，对于药物中杂质检查项目或限量要求也就有相应的改变或提高。 （二）杂质的来源及分类 杂质的来源主要有两个：一是由生产过程中引入；二是在贮藏过程中受外界条件响，引起药物理化性质发生变化而产生。 由于所用原料不纯或所用原料中有一部分未反应完全．以及反应中间产物与反应副产物的存在．在精制时朱能完全除去，都会使产品中存在杂质。贮藏过程中在温度、湿度、光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、氧化、晶型转变