药事管理与法规第4讲综述.ppt

11. 《中华人民共和国（执业）药师法》（草案） 曾被列入国务院立法计划和全国人大常委会立法规划，但因国务院有关部门对执业药师管理体制上存在分歧，建议国务院及其有关部门就重大原则问题抓紧协商，待条件成熟时考虑立法问题 * 三、我国现行执业药师资格制度 （一）执业药师资格制度的性质 （二）执业药师资格考试管理 （三）执业药师注册管理 （四）执业药师的职责要求 （五）执业药师继续教育 （六）执业药师的奖惩 * （一） 执业药师资格制度的性质 属于我国专业技术人员执业资格制度，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师英文译为：Licensed Pharmacist * （二）执业药师资格考试 1.考试组织 2.报考条件 3.考试科目 4.考试时间与周期 5.《执业药师资格证书》 6.免试政策 * 1.考试组织 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。 一般每年举行一次。 国家药监局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作 人事部门负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作监督指导并确定合格标准 * 2.报考条件 中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员 取得药学、中药学或相关专业（化学、医学、生物学）中专（含中专）以上学历 从事药学或中药学专业工作年限 （取得学历前后工作年限的总和，时间计算到报考当年年底） 中专学历满七年 大专学历满五年 本科学历满三年 第二学士学位、研究生班结业或硕士学位满一年 博士学位当年 * 3.考试科目 药学（中药学）专业知识（一） 药学（药理学、药物分析） 中药学（中药学、中药药剂学 ） 药学（中药学）专业知识（二） 药学（药剂学、药物化学） 中药学（中药鉴定学、中药化学） 药事管理与法规 药事管理、药事管理法规 药学（中药学）综合知识与技能 关于2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知（食药监人函[2012]23号），2012年03月16日 根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，主要增加或调整： 《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号） 《2011-2015年药品电子监管工作规划》（国食药监办〔2012〕64号） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） 《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号） 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号） * 4.考试时间与周期 考试定为每年10月的第2个周六、周日 报名时间定为每年4～7月 考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。 考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。 免试部分科目人员须在一个考试年度内通过全部科目的考试。 2012年国家执业药师资格考试时间 根据人力资源和社会保障部办公厅《关于2012年度专业技术人员资格考试计划及有关问题的通知》（人社厅函〔2011〕502号： 2012年10月13日 上午9:00－11:30 药学(中药学)专业知识(一) 2012年10月13日 下午2:00－ 4:30 药学(中药学)专业知识(二) 2012年10月14日 上午9:00－11:30 药事管理与法规 2012年10月14日 下午2:00－ 4:30 药学（中药学）综合知识与技能 执业药师资格考试每年的报名时间一般在4～7月份，具体时间由当地人事考试部门公布。 * 5.《执业药师资格证书》 执业药师资格考试合格者，由省级人事部门颁发人社部统一印制的、人社部与国家食药监局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。 该证书在全国范围内有效。 * 6.免试政策 认定（不考试或只考药事法规一科） 1994年，对药品生产和流通领域对已具备高级技术职务的药学人员先后进行了两次认定 2001年，对1994年3月15日以前取得高级技术职务的药品使用领域（含药检机构）的药学人员进行了一次认定 免试部分科目（只参加法规和/或技能） 已取得高级技术职务，大专毕业从事药学（中药学）工作满15年或中专毕业从事工作满20年 2002年已取得中级技术职务，1990年12月底前药学（中药学）本科毕业并从事工作满8年或