新药研发创新环境与风险管理.pptVIP

. August 2005 Pharmaceutical Group Presentation PharmaSource 新药研发创新环境与风险管理2006年11月26日 药物发现与研发过程 早期研究 药物发现与研发过程：早期 先导化合物的发现： 根据理想属性设计并合成新化合物的过程 靶标选择：传统方法 基因组学大大增加了潜在靶标的数量 先导化合物优化 利用改进后的生物和/或者治疗属性来发现最佳化合物的过程 结构相关模拟物的评估 用来评估各模拟物的多种检测 复杂的多维研究 选择用于研发的先导化合物 在模型中有效 安全 能够生产出人用可接受的剂型 药物发现与研发过程 后期研究 药物研发过程：临床试验 临床试验：在志愿者和患者中，评估某种药物 的安全性和有效性 I 期试验 健康志愿者 人数少 主要目标包括测定： 药代动力学特性 剂量水平 安全性 耐受性 剂量效应关系 小结 药物研发已经变得日趋复杂、昂贵，而且周期长 大规模试验要求增加 替代指标选择 对技术的依赖日趋显著 对数据收集、验证和分析用尖端技术依赖更多 决策和管理也已经变得日趋复杂 风险管理 药物研发风险 财务风险：投资与回报 临床风险：有效性与安全性 注册风险 知识产权