兽药经营许可证申请指南.doc

兽药经营许可证申请指南 一、申请事项 《兽药经营许可证》 二、受理机构 自治区、设区的市、县级兽医行政管理部门。 三、受理依据 《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》（简称《实施细则》）、《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》（简称《评审办法》）。 四、受理条件 《兽药管理条例》第二十二条： （一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。 （二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。 （三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。 （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 具体要求从《实施细则》的规定。 五、申办流程 （一）申请精神药品等特殊药品经营许可的企业，应当向自治区兽医行政管理部门提出申请；申请兽用生物制品经营许可的企业，应当向设区的市兽医行政管理部门提出申请；申请兽药（除兽用生物制品、精神药品等特殊药品外）经营许可的企业，应当向所在地的设区的市、县（市、区）兽医行政管理部门提出申请。（《评审办法》第七条） 申请材料按《评审办法》第四、五、六条的规定。 （二）兽医行政管理部门收到申请材料后及时进行审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照兽医行政管理部门的要求提供全部补正申请材料的，兽医行政管理部门应在30个工作日内完成评审工作。（《评审办法》第八条） 现场评审前，兽医行政管理部门将评审时间提前3日通知申请企业。兽用生物制品、精神药品等特殊药品经营企业的评审通知同时抄送申请企业所在地县（市、区）兽医行政管理部门。（《评审办法》第十条） （三）对符合发证条件的企业，兽医行政管理部门在收到整改情况审核表之日起5个工作日内完成核发或换发《兽药经营许可证》工作。（《评审办法》第十六条） 对超过规定期限未提交整改报告的企业，按不推荐处理。评审结果为“不推荐”的企业，可以在3个月后按照《评审办法》重新申请。连续两次评审结果“不推荐”的企业，一年内不得重新申请。（《评审办法》第十六、十七条） 评审过程中发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GSP运行情况，经调查取证确实的，由派出单位作出相应处理决定。该企业一年内不得重新申请。（《评审办法》第十一条） 六、申请材料的要求 （一）《兽药经营许可证》申请表（见附件1）。 （二）《兽药经营许可证》申请表中的经营范围系指兽药（兽用生物制品、精神药品等特殊药品除外）、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、精神药品等特殊药品。 （三）企业工商营业执照复印件。 （四）企业组织机构框图；企业人员情况，以“企业人员情况汇总表”（见附件2）进行填报。 （五）企业法人身份证复印件；质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员及技术服务人员的毕业证或技术职称资格复印件；经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业质量管理人员的执业兽医资格证书复印件；兽药质量管理人员不在本企业以外的其他单位兼职承诺书。 （六）企业经营场所、仓库等的方位示意图及标注面积的内部平面等比例布局图；企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件。 （七）企业设施和设备情况，以“企业设施设备情况汇总表”（见附件3）进行填报。 （八）企业质量管理文件只需提供纸质目录，并以光盘形式提交全部文件电子文档，但企业应将质量管理文件整理装订成册归档，以便评审时备查。 （九）企业经营质量管理相关记录表格只需提供纸质目录，并以光盘形式提交全部文件电子文档。新申请《兽药经营许可证》的企业应备有各种记录的格式（样本），以便评审时审查。 （十）企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告。 （十一）企业承诺提交材料后不无故撤销申请的承诺书。 （十二）经营兽用生物制品的企业还应提供：申请经营的兽用生物制品目录汇总表；兽用生物制品生产企业资质证明复印件；国内兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品国内唯一代理商委托销售的产品类别委托书（或委托代理销售合同），委托书的有效期不少于半年；进口兽用生物制品国内唯一代理商复印件（证明可为外文版，但应同时提供中文对照并保证中、外文译本内容一致）；委托销售产品的批准文号批件复印件或进口兽药注册证书复印件（外文进口注册证书需附中文对照版本），申请时有效的检验报告复印件；进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单复印件。 （十三）申请精神药品等特殊药品定点经营许可的兽药经营企业，应当取得《兽药经营许可证》后，填报《精神药品等特殊药品定点经营申请表》（见附件4），并提供：《兽药经营许可证》复印件；安全设施明细，安全运输设备明细；最近2年没有销售假兽药的情况报告；企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说