第二类硬管内窥镜产品技术审评指南-广东省食品药品监督管理局.doc

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查 指导原则 2007.11 本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。 二、技术审查要点 （一）产品名称 1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜”； 2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”； 3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”； 4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”； 5．直肠镜； 6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。 （二）产品的结构和组成 典型产品结构示意图 （1） 喉镜 （2） 鼻窦镜 （3） 膀胱镜 （4）子宫镜 （5） 直肠镜 （6） 羊水镜 2.产品的结构组成 喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。 膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。 子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。 直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。 3.产品材料 （1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。 （2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。 （3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。 （4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。目前国外均不采用铜制造。 （5）目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。 4.配套使用的器械 （1）喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等（为第一类医疗器械）。 （2）鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等（为第一类医疗器械）。 （3）膀胱镜、子宫镜可以配套使用的器械主要有软性活剪钳、剪刀、锯齿钳（为第一类医疗器械）。 （4）直肠镜可以配套使用的器械主要有硬性活剪钳（为第一类医疗器械）。 （5）羊水镜只做观察羊水用，一般情况下不配器械。 5.目前国内外产品情况 （1）喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、直肠镜、羊水镜五个产品的产品结构、组成、材料、工作长度、外径尺寸、配套使用的器械国内外基本相同，规格型号有所不同。 （2）子宫镜国外使用的基本上是内窥镜斜视30°，外加操作器、鞘套，国内有部分医院使用，但国内更多的医院使用22°弯角的子宫镜。配套器械国内外相同，规格型号也相同。 （3）国外产品的视场角等各项指标相对比国内要求高；另，直径较小的内窥镜国内采用3mm的比较多，国外基本上采用2.7mm，而且国外产品的工艺水平更高，手感更好。 （三）产品的工作原理 1.产品的基本原理和实际使用描述 （1） 硬管内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。 内窥镜产品内部结构示意图（1） 内窥镜产品内部结构示意图（2） 光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度，以达到使用所需的要求。 照明传输系统由光导纤维组成。工作原理：将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。 （2）硬管内窥镜产品是利用人体自然腔道进入人体观察和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。膀胱镜、子宫镜和直肠镜可以利用镜体本身的操作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术；喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道，不配有镜鞘等，只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察，可与CCD直接相连接。 在操作膀胱镜时，先将鞘套与闭孔器插入尿道及膀胱，退出闭孔器。将内窥镜与镜桥（观察