M06-2正和预防措施控制程序.doc

1.目的 对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施对不合格进行纠正，并防止不合格再度发生或避免发生新的不合格，从根本上杜绝不合格的发生，消除产生不合格的原因。确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款有： ISO/TS16949 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 　　　　注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止在发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.2 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 　3.3 纠正 　 为消除已发现的不合格所采取的措施。 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。 　3.4 不合格(不符合) 　 未满足要求。 　 4.流程 4.1纠正措施的一般流程 序号 流程 支持性文件 输出文件/记录 责任 ① 　　 　　 不合格品控制程序、售后服务控制程序、管理评审、内部审核及其他过程 质量月报表 信息反馈单 审核检查表 品管部长 营销员 审核组长 ② 作业/检验指导书 相关产品标准 不合格评审记录 评审组长 ③ / 纠正/预防措施单 相关部门 ④ / 纠正/预防措施单 品管部长 审核组长 ⑤ / 纠正/预防措施单 品管部 ⑥ / / 品管部 4.2 预防措施的一般流程 序号 流程 支持性文件 输出文件/记录 责任 ①-1 产品实现开发控制程序 / / ①-2 FMEA工具书 PFMEA 多功能小组 ①-3 / PFMEA 多功能小组 相关部门 ①-4 / / 多功能小组 ①-5 / 控制计划 技术部 序号 流程 支持性文件 输出文件/记录 责任 ②-1 过程控制程序 检验和试验控制程序 物流交付控制程序 售后服务控制程序及其他控制所有程序 各类统计图表 相关部门 ②-2 / 纠正/预防措施单 相关部门 ②-3 / 纠正/预防措施单 品管部 ②-4 / 纠正/预防措施单 相关部门 ②-5 / 纠正/预防措施单 相关部门 5.流程说明 4.1纠正措施的一般流程 　　在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。 ①.不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。　 ②-⑥　A：产品不合格：　 a.对厂内出现的不合格：品管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由品管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,品管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，品管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 　　 b.原材料不合格：品管部对原材料不合格进行统计，不合格率超出规定范围的原材料，品管部发出《质量信息反馈单》，交外协厂整改，品管部验证整改结果。品管部及时反馈每批原材料质量信息，协　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　助外协厂进行纠正。　　 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由营销部收集统计信息，填写《信息反馈单》，及时递交品管部；品管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；品管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。　 d.对不合格品采取纠正措施，应使用8D方法（见附1），需要时，还应立即通知顾客。 ②-⑥　B：对于过程控制或体系运行过程中出现的不合格，通过内部质量体系审核、过程审核、管理评审等查找不合格，责任部门分析不合格原因，在分析原因、制定措施时应举一反三，同时消除其它类似不合格情况，具体见《内部质量体系审核控制程序》。 注：a.为消除不合格原因所采取的任何纠正措施应与问题的重要性及所承受的风险程序以及经济性相适应，并适当采用防错技术。 b.纠正措施应包括消除不合格原因的具体方法、步骤、实施责任人、完成日期、验证日期等。 4.2 预防措施的一般流程 A: 策划中的预防措施 应采用目前正在批量生产的类似产品的质量信息。 监控中的预防措施 各类报表、控制图等的信息在规定的频次予以评定时，应识别可能的不合格趋势。 在此环节，可能应用的统计技术包括： .质量月报表