体外诊断试剂行业研究综述.docVIP

体外诊断试剂行业研究 作者：王卫明 一、行业概况 1、体外诊断试剂简介 临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。 体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质（如糖、脂肪和蛋白质）会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。它对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。 相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。30年前，国内体外诊断市场几乎没有国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，则成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场的主流。从20 世纪 80 年代开始，国内逐步涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。在发展初期，国产体外诊断产品技术水平和质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞、上海科华、四川迈克等。截至目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。 2、体外诊断试剂的分类 体外诊断试剂一般按照以下几种方法分类：第一，按检测原理或检测方法分类。主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、临检类诊断试剂、病理诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类。 类别 反应原理 主要应用领域 主要技术 生化诊断 生物化学反应为主 肝功能、肾功能、糖尿病、血脂、心血管、风湿等 胶乳增强免疫比浊技术、酶循环技术 分子诊断 分子生物学技术，以核酸杂交进行核酸序列测定为主 传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病等 聚合酶链反应（PCR）体外核酸扩增技术 免疫诊断 抗原抗体的免疫反应 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定 酶免疫、胶体金、化学发光、同位素 第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂。它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。需要特别指出的是按照《医疗器械生产监督管理办法》管理的体外诊断试剂， 不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊 断试剂分为六大类，包括 ABO 血型定型试剂（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 试剂（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）、梅毒螺旋体抗体试剂（盒）和放射免疫检测试剂（盒）。 第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产 品为设区的市级药品监督管理机构。 二、行业主管部门、监管体制及相关政策 1、行业主管部门 体外诊断行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司管理。医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是CFDA 内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。 卫生部临床检验中心也履行部分行业监督职责。卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、