YUJ-18BZ 全自动速控中药制丸机验证方案.docVIP

1 引言 1.1 验证项目小组成员及责任 1.1.1 验证项目小组成员 验证小组职务 所在部门 职务 组长 设备动力部 部长 组员 生产技术部 部长 组员 质量管理部 部长 组员 固体制剂车间 车间主任 组员 固体制剂车间 操作工 组员 化验室 化验员 组员 物控部 部长 1.1.2 责任 验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告。 验证小组组员—分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工作。 1.2 验证工作中各部门责任 验证委员会—负责验证立项及验证方案的审核、批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的会审审批；负责验证证书的发放。 生产技术部—参加会签验证方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作。 质量管理部—负责组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签；负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 化验室—会审会签验证方案、验证报告，负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程。 设备动力部—参加会审会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会；负责建立设备档案；负责起草设备的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 物控部—为验证过程提供物质支持。 生产车间—负责制丸机岗位的清洁处理，负责设备安装环境符合设计要求，配合好验证的各项工作。 1.3 概述 本设备控制系统由可编程控制器PLC、触摸屏、编码器、控制模块等组成。系统通电后，首先由触摸屏操作控制给条机一个启动信号，制条电机开始运转。药条出条后，药条被放置在出条口的编码器接受，编码器把收到的信号送给PLC。PLC根据所收到的信号的大小来控制输条电机的快慢，药条由输条电机到搓丸部分。之后启动搓丸电机，制出药丸。 基本情况： 设备编号：JH0201034 设备名称：全自动速控中药制丸机 型 号：YUJ-18BZ 购货日期：2011年05月05日 使用部门：固体制剂车间、 安装位置：固体制剂车间 1.4 验证的目的 1.4.1 检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机是否符合GMP标准设计要求。 1.4.2 检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机是进行测试数据达到设计要求。 1.4.3 检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机运行时各技术参数是否稳定与可靠并符合工艺要求。 1.4.4 检查并确认所制定的标准及文件符合工艺要求和GMP标准。 1.5 依据及相关文件 1.5.1 药品生产质量管理规范（2010年修订） 1.5.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录 1.5.3 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机安装图纸 1.5.4 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机使用手册 1.5.5 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机标准操作规程 1.5.6 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机维修保养规程 1.5.7 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机清洁规程 2 安装确认 2.1 目测法检查设备是否安装在固体制剂制丸室；设备四周距离墙壁大于800mm；本机安装在十万级洁净区内。检查记录见附表1 2.2 部件拆装 先将推条部分整体转过90度，以方便清洗或拆装。 2.3 出条片的拆装 用专用勾搬子卸下出条片的锅紧螺母，启动推料开头利用出药筒内的尾料压力将出条片推出。安装时先将出药筒前端的药料清净，然后装入出条片，再装入出条片，再装上锁紧螺母。 2.4 推料部分的拆装（必须先关闭电源） 2.4.1 先用左手拔出转位定位销，右手向操作者身体方向板转存料盘，同时松开左手，转动90度后，定位销自动复位。 2.4.2 松开出条嘴紧固螺母（用随机勾板手）后，用手拉出推料器。 2.4.3 卸下填料箱紧固螺栓，打开填料箱，取出出料压板。 2.4.4 安装时注意推进器的后尾扁要与推进轴的扁口方向一致，才能将推进器安上。（注意：先把走药筒内的药物清理干净） 2.5 制丸刀拆卸方法 用本机所带呆搬手卸掉制丸刀锁紧螺母再用卸刀工具旋紧制丸刀。用呆搬手旋拧顶出螺栓即可。 2.6 弹簧拆卸方法 卸掉制丸刀，卸下刀轴法兰，卸下齿轮体抽出刀轴，更换弹簧。 2.7 电气线路的装置，应注意电压力380V并在接线时注意电动机旋转方向，必须与机上箭头方向一致，切勿倒转，制丸时提供电源与设备所需电源是否一致，为保证电气安全必须装接有效地线。检查记录见附表2 2.8 备品、配件均采用标准化。 列出关键仪表目录，汇总统计，作为压丸机的关键资料，用来与设备以后的变动做比较。检查记录见附表3 2.