初始污染菌检查分析.pptVIP

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生物学检查 初始污染菌检查 空气中细菌总数检测方法 物体表明和生产人员手细菌总数检测方法 初始污染菌检测 初始污染菌检测 目的:保证灭菌的效果,确定灭菌剂量,监控灭菌过程的有效性。 引用标准: GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 中华人民共和国药典2010版 附录 微生物限度检查法 GB15980-1995 规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。对一次性使用医疗用品(包括灭菌和消毒的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间(空气中细菌总数检查方法)等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。 检测环境 和检验量 在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向空气区域内进行。洁净区设置可在微生物室操作 各类产品每批随机抽样10件样品(10个包装) 方法主要步骤 采样 初始污染菌检测 初始污染菌检测 检验方法 将每样取5份平行样(取一份样品,根据限值制备好供试液后,取5份1:10,取5份1:100,取5份1:1000,……) 初始污染菌检测 结果计算公式: 平均菌落数×稀释倍数菌数 菌数/每件次(或g) =——————————————————— 件次或重量(g) 注意事项: 供试品的取样必须在万级环境中100级净化条件下,无菌操作,防止污染。 应严格遵守无菌操作,同时消除抑菌成份的干扰。 产品初始污染菌数限值: 灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次,非管道类≤100cfu/件次,敷料类≤100cfu/g;消毒产品≤1000cfu/件次或重量(g) 初始污染菌检测 细 菌 计 数 细菌计数 先用肉眼观察,点数菌落数,然后再用放大5-10倍的放大镜检查,以投射光衬以暗色背景,以防遗漏(可辅助菌落计数器)记下各平皿的菌落数后,求出同一稀释度各平皿生长的平均菌落数(每个稀释度的5个平板值,相加后除以5)。 若平皿中有连成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时,该平皿不宜计数,若片状菌落不到平皿中的一半,而其余一半中菌落数分布又很均匀,则可将此半个平皿菌落计数后乘2,以代表全皿菌落数。 菌落特征 ⑴ 形态特征:常为白色、灰白色或灰色,亦有淡褐色、 淡黄色(如果培养基中加入0.1%TTC(氯化三苯基四氮唑试剂),菌落为红色) ⑵ 边缘整齐或不整齐,表面有光滑、粗糙,皱褶、突起或扁平。 ⑶ 大小差异很大。 菌落计数基本规则 菌落计数基本规则 空气中细菌总数检测方法 测定空气中动态下细菌总数。 采用平板暴露法:车间在30m2以上者,于东、西、南、北(距墙1m处)、中五点;小于30m2者,于一条对角线里、中、外三点,高度均在1.5m处采样,将普通营养琼脂平板(9cm直径)按上述采样点和高度布放,暴露15min后立即关盖,于37℃温箱培养24h后观察后果,求出5个或3个采样点的平均菌数 计算公式 菌数/m3= 式中: A——平板面积,cm2; T——平板暴露时间,min; N——平均菌落数。 标准限值:灭菌和消毒产品分别≤500和≤2000cfu/m3 物体表面和生产人员手细菌总数检测方法 采样方法: 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板,放在被检物体表面,根据物体表面积大小,采平行样1~4个,用浸有灭菌生理盐水的棉拭子,在规格板内涂抹10次(往返计为1次),将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的采样管中。 对生产人员手采样:被检人五指并拢,将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面,从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后,将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。 检验方法和结果计算 将每个采样管震打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度),分别取1ml放于灭菌平皿内,每个稀释度倾注2块平板),用普通琼脂培养基作倾注培养,置37℃温箱倒置培养24h,观察结果,取菌落数为30~300的平板计算,求出平均菌落数。 菌数/cm2= 菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数 * * * 微生物学检查 无菌检查 微生物限度检查 细菌、真菌数量 控制菌 其他(初始污染菌) 指标含义(!) 通过测定检品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度,以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况,是对检品进行卫生学评价的综合依据。 供试液制备 培养 菌

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