临床试验标准化操作规程大纲.docVIP

标准操作规程（SOP) Standard Operation Practice 临床试验标准化操作规程I期临床试验操作规程II/III期临床试验操作规程临床试验观察表格(CRF)制定的规程 临床试验方案设计规程I期临床试验方案设计规程II期临床试验方案设计规程III期临床试验方案设计规程IV期临床试验方案设计规程 临床试验结束阶段操作规程临床试验总结报告设计规程I期临床耐受性试验总结报告设计规程II/III期临床试验总结报告设计规程通过新药审评会议的工作程序 临床试验随机化方法及随机信封的应用规程临床试验中常用统计分析方法受试者知情同意规程试验药品供应、管理使用及处理的操作规程不良事件和严重不良事件的记录判定处理快速报告规程 I期临床试验病房管理规程档案管理规程原始资料及病例报告表记录规程数据管理和输入的规程临床试验实施质量保证与控制规程《临床试验总结或小结》基地盖章操作规程 临床药物基地管理委员会职责医学伦理委员会职责临床药物基地负责人职责各级临床试验研究者职责基地秘书工作职责基地统计人员工作职责研究护士工作职责 临床试验标准化操作规程 进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。4.临床试验应在有条件的医疗机构中进行。我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。6.有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。 试验前1．试验前必须得到卫生部药政部门或卫生厅药政处的批准或同意的书面文件。2．试验前应该仔细阅读临床前研究资料及有关的临床资料，研究方案，病例报告表和病人知情同意书的内容，对方案中的科学和伦理若有疑问必须与申办者协商解决，如同意，签名及日期。3．完成的研究方案，病例报告表和病人知情同意书必须提交我院医学伦理委员会讨论并取得该委员会的批准或同意的书面文件。 4．熟悉试验药品（申办单位必须提供研究样品的检验合格证书）。5．确定研究小组的成员（包括1名主要研究者、2-3名次要研究者，统计人员1名，药物管理人员1名，试验护士1名。如申办方不能提供监督员时，由主要研究者指派1名次要研究者负责监督）。6．确定协作单位，若需要协作单位参加应该考核以下指标：1）研究单位应有符合GCP要求的临床医师，有一定临床药理学知识和研究能力。2）具有符合研究GCP要求的实验室，检验室和影象检查科室。3）有足够的医疗和抢救设备。4）有良好的协作精神，能严格执行研究方案。7．召开临床协作组会议介绍、讨论临床试验方案，分配任务，签署研究合同。8．建立与研究单位和监督员的工作关系（联系途径、报告不良反应，应记录有关人员的姓名，地址，邮编，电话号码和传真号码）。9．熟悉GCP原则。10．检查所有文件和材料是否到齐并妥善保管。11．准备试验档案及档案保管设施。12．编制试验前、中、后的工作流程图（基线检查，研究中评价及结束时评价的内容：如检查项目、随访时间间隔），设计受试者入选计划。13．检查研究现场有关的医疗急救设备：急救药品是否齐全，心电图机，心电监护仪，呼吸机吸痰器等是能运转。14．与申办者签署试验费协议以及对受试者的赔偿原则。试验中1．严格执行试验方案、SOP和流程图，及时检查，不得随意修改方案。 2．获取每位受试者签署的知情同意书。3．交给受试者卡片以说明其正在参加一项临床试验，说明一旦发生紧急情况与有关人员的联系方式。4．正确、完整、清晰地填写病例报告表。5．保留全部原始资料。6．发现严重不良反应应立即向监视员和伦理委员会报告。7．保证严格按照实验序号发放药品。8. 确保与受试者及监查员的及时联络。9. 保障与研究单位或监查员的定期联系，了解试验进度和有否发生不良反应，准备CRF供监查员核对。10.有关试验进度和变更应及时通知合作研究者和有关人员。试验后1．确定签署已完成了的CRF，负责单位还应负责检查协作单位的CRF。2．起盲、统计、总结、检查总结报告。 3．收集用剩下的试验药品并与随机码一起归还给申办单位。4. 妥善保管试验档案，