关于体外诊断设备执行GB4793.1中安全关键件问题的探讨.pdfVIP

关 于 体 外 诊 断 设 备 执 行 GB4793．1中 安 全 关 键 件 问 题 的 探 讨 曾 宁 (北京市医疗器械检验所，北京 100011) [中图分类号]唧 7 [文献标识码】A [文章编号】1002—2376(2oo91 12—0OO9—04 [摘 要]关键件问题是体外诊断设备执行GB4793．1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部 分：通用要求》标准中非常重要的一个环节。只有确定了关键件，后续的试验才能顺利进行，否则有可能造成 试验项 目的重复进行。关键件更换后需进行产品对安全标准符合性的重新评测。 文中从检测出发分八个部分，从检测出发简述了仪器关键件的造取、证书要求、常见问题及处理方式。 [关键词]关键件；额定值；高完善性元器件；基本绝缘；附加绝缘；双重绝缘；加强绝缘 O 引言 在El常检测工作 中执行 GB4793．1《测量、控 制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分：通用 要求》检测体外诊断设备时，常遇到多个生产厂家 在检测开始后无法确定关键件 (关键件是指标准中 涉及的与安全相关的元器件)，也就是无法确定产 品中什么器件需要从采购到使用进行控制，也无法 提供关键件清单，给检测顺利完成带来诸多麻烦。 本文在此依据检测要求就体外诊断设备需要涉及的 器件的情况作出说明。 1 标准中指出的关键件要求 GB4793．1标准的第 14章元器件中 14．1概述指 出关键件的通用要求 ：“如果涉及安全，则元器件 应当按其规定的额定值使用，除非已作出特定的例 外规定。元器件应当符合下列之一的要求： (1)某个相关的 GB或 IEC标准的适用的安全 要求，不要求符合该元器件标准的其他要求。如果 对应用有必要，则元器件应当承受本部分的试验， 但不需要做已在检验元器件标准符合性通过后，再 进行的等同或等效的试验； (2)本标准的要求，以及如果对应用有必要， 相关的 GB或 IEC元器件标准任何附加的适用的安 全要求； (3)本标准的要求，如果无相关的 GB或 IEC 标准； (4)某个非 GB或 IEC标准 的适用的安全要 收稿日期：2OO9一o7—03 医疗装备 2OO9第 12期 求。这些适用的安全要求至少要与相关的 GB或 IEC标准的适用的安全要求相当，只要该元器件已 经由认可的检测机构按该非 GB或 IEC标准获得批 准即可 。” 2 标准中提到的关键件 GB4793．I标准的第 4章中提到的关键件 (下 面只简称第几章)：电动机、(电动机)电容器、电 源变压器、联锁器件。 第 5章：电源电压选择装置、熔断器、连接 件、开关、断路器。 第 6章：灯座、电源线、插头和连接器、开关 (同前)、断路器 (同前)。 第 9章：绝缘导线、连接器、安装元器件的绝 缘材料、熔断器 (同前)、断路器 (同前)、热切断 器。 第 1O章：非金属外壳 、绝缘材料 第 ll章：特殊保护的设备、制冷系统、过压 安全装置。 第 l2章：激光源。 第 l3章： (引起爆炸的)元器件、阴极射线 管。 第 l4章：电动机 (同前)、过温保护装置、熔 断器座、电网电源电压选择装置 (同前)、高完善 性元器件、电源变压器 (同前)、印制线路板、瞬 态过压限制装置的电路和元器件。 第 l5章：联锁器件。 3 需要补充的几个常用关键件 有开关电源 (电源适配器)、电源滤波器、继 9 电器等，主要包含桥接绝缘的器件。 4 对安全关键件执行的标准的要求 上面提到的器件在检测时是需要提供安全认证 证书的。如 CCC(中国强制性产 品认证)、cQc (自愿性产品认证)、，IUV、UL、VDE等的安全证书 均可以。 检测中遇到的常用元器件执行的中国标准如 下 ： 电动机：GB12350《小功率 电动机的安全要 求》。 (电动机)电容器：GB3667《交流电动机电容 器》。 电源变压器： GB19212《电力变压器、电源装置和类似产品 的安全》系列标准。 GB13028《隔离变压器和安全隔离变压器技术 要求》。 联锁器件 (微动开关)：GB15092．1《器具开关 第一部分：通用要求》。 熔断器 ：GB9364《小型熔断器》系列标准。 开关： GB15092．1《器具开关第一部分：通用要求》。 GB14048《低压开关设备和控制设备》系列标 准。 断路器： GB10963(ca气附件 家用和类似场所用过流保 护的剩余电流断路器》系列标准。 GB16917《家用和类似用途的带过流保护的剩 余电流动作断路器》系列标准。 灯座：GB’1312《管形荧光灯座和启动器座技 术条件》。 外部电源线： GBIO02《家用和类似用途单相插头插座 型式、 基本参数和尺寸》。 GB2099《家用和类似用途插头插座第 1部分： 通用要求》。 GB174