第10章质量控制与质量保证讲述.ppt

* * 1 （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；　　（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；　　（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；　　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况； 第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改； 第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求； 第八节　产品质量回顾分析 1 第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理； 第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告； 第二百七十一条　应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品； 第二百七十二条　应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报； 第九节　投诉与不良反应报告 1 第二百七十三条　所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查； 第二百七十四条　发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响； 第二百七十五条　投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息； 第二百七十六条　应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施； 第二百七十七条　企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告； 第九节　投诉与不良反应报告 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 2007年7月 yuwugao 1 药品生产质量管理规范 （2010年修订） 二O一五年八月 * 第十章 质量控制与质量保证 1 第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。　　企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。　 第二百一十八条　质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 第二百一十九条　质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 第二百二十条　质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 第一节　质量控制实验室管理 1 第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：　 （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：　　1.质量标准；　　2.取样操作规程和记录；　　3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；　　4.检验报告或证书；　　5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；　　6.必要的检验方法验证报告和记录；　　7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录 。　 第一节　质量控制实验室管理 1 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；　　（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；　　（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 第一节　质量控制实验室管理 1 第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求：　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；　　（二）应当按照经批准的操作规程取样，