ISO134852016转版与稽核重点训练课程.PDFVIP

ISO 13485:2016 轉版與稽核重點訓練課程 歡迎加入量測訓練粉絲團 請點擊連結前往粉絲團 http://ppt.cc/D0YKj 主辦單位：工業技術研究院/英國標準協會(BSI)，歡迎洽詢 陳小姐，電話 03-5743706 日期地點：105.08.22（一）09：00-17：00 於工研院光復院區 3館 117 教室 報名方式：傳真 03-5743838，EMAILchenhsiouyun@.tw，網站 /training.orig/course/ 報名費用：每人NT$6,000/人，BSI 客戶或同公司 2人（含）以上報名者可享優惠價NT$5,100/人。 備 註：1. 本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(7點)及行政院公務人員學習護照章登錄。 2. 學員實際出席超過總時數 3/4 者，將頒發結業證書。 3. 主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利 課程簡介 隨著組織關注於滿足客戶需求及法令法規的規定與要求，新版的 ISO13485:2016融合了歐洲、FDA以及其他 國際規範的概念，強化法令法規的規定與要求，並強調風險管理，同時，更加強條款間之連結性，這讓轉版活動變的 刻不容緩請深具挑戰。本課程主要探索最新的 ISO 13485:2016 的要求並了解 ISO 13485 自 2003 版到 2016 版的 關鍵改變；透過此課程，您將能提升您的稽核技巧並且能夠了解 ISO 13485:2016 版的特定要求與您現階段執行 的品質管理系統(QMS)的差異。增加您對於新版要求之知識，學習制定轉版計劃以助您於組織內實施 ISO13485:2016 轉版活動。 適合對象 即將參與、規畫、推動、稽核或監督 ISO 13485:2016 轉版過渡期間的資深管理階層或法規、品質、設計、研發、 製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。 講師簡介 楊炎橙(Leon Yang) BSI 英國標準協會台灣分公司 客戶經理/稽核員/專任講師(ISO 13485, ISO 9001, 量測基礎理論及校正管理實務),擁有生醫 工程、生物材料與牙醫研究所背景，在醫療器材製造業服務超過十年，歷任 RD、QA、文管，負責風險管理、內稽、臨床評 估等，是台灣醫材驗證產業學經歷最完整的權威講師 朱惠如(Hailey Chu) BSI 英國標準協會 醫療器材產品經理/主導稽核員(ISO 13485, MDD, IVDD, CMDCAS, JPAL)(為全台唯一擁有全滅菌資格之 稽核員) Technical Specialist (CE 技術文件審查專家) 課程內容 1. 認識 ISO13485:2003/EN ISO13485:2012 和 ISO13485:2016 之間的主要變化 2. 解釋新增及修訂的專有名詞和定義 3. 指出 ISO13485:2016 的變動如何影響您現行的QMS 4. 探討 IS 9001:2015 高階結構和 ISO 13485:2016 之間的關係 5. 考量轉版時程表以及可能需要哪些資源 6. 證書：BSI 原廠授證, 通過考試者將由BSI 台灣分公司核發證書 ISO 13485:2016 轉版課程報名表《課前一週以e-mail與傳真方式傳送上課通知單》 機構名稱： 統一編號： 聯絡地址：


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一般
素 ( ) 分機
一般
素 若有報名相關事宜應通知：

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