质量管理和质量保证制度探讨.doc

质量管理和质量保证制度 一、范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。 二、术语和定义 下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类： ——通用术语 ——与质量有关的术语 ——与质量体系有关的术语 ——与工具和技术有关的术语 1、通用术语 (1)、实体 可以单独描述和考虑的事物。 注：实体可以是，例如： ——某项活动或过程； ——某个产品； ——某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。 (2)、过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 (3)、程序 为完成某项活动所规定的途径。 注1 许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)。 注2 已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术语。 注3 “书面程序”通常包括；某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。 (4)、产品 活动或过程的结果。 注1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注2 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。 注3 产品可以是有意生产的［如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响)］。 (5)、服务 为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。 注1 接触时，供方或顾客可以由有关人员或设备来代表。 注2 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。 注3 有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。 注4 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。 (6)、服务提供 为提供服务，供方必须开展的活动。 (7)、组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。 注：上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南2中对术语“组织”的定义与此定义不同。 (8)、组织结构 某组织为行使其职能按某种格局而安排的职责、权限及其相互关系。 (9)、顾客 供方提供的产品的接受者。 注1 合同环境中，顾客称之为“需方”。 注2 顾客可以是诸如最终消费者、使用者、受益者或需方等。 注3 顾客可能是组织内部的也可能是外部的。 (10)、供方 向顾客提供产品的组织。 注1 在合同环境中，“供方”可称之为“承包方”。 注2 “供方”可以是诸如生产厂、销售商、进口商 装配厂或服务组织。 注3 “供方”可能是组织外部的也可能是内部的。 (11)、需方 合同环境中的顾客。 注：有时将“需方”称之为买卖的第二方。 (12)、承包方 合同环境中的供方。 注1 有时将“承包方”称为买卖的第一方。 注2 在法文中，有时将“titulaire contrat”称之为“contractant”。 (13)、分承包方 向供方提供产品的组织。 注1 在英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。 注2 在法语中，“分承包方”亦可称为“sous-traitant”或“sous-commmandier”。 2、与质量有关的术语 (1)、质量 反映实体满足规定和潜在需要能力的特性总和。 注1 在合同环境或法规环境(如核安全领域)下，“需要”是给定的，而在其他环境中“潜在需要”应予标识和确定。 注2 许多情况下，需要随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。 注3 需要通常要转化成有规定指标的特性。需要可以包括如特性、实用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境要求、经济性和美学等诸多方面。 注4 “质量”这个术语既不能从比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程序，也不能在定量意义上用作技术评价。为了表达这些含义，应采用修饰性形容词，例如可以组成下列术语： a)、“相对质量”在优良程度或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用(