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维生素A棕榈酸酯眼用凝胶 一、基本信息 二、物理、化学性质 三、药理作用 四、设计处方 五、制备工艺 六、质量控制 七、市场调研 一、基本信息 商品名：维生素A棕榈酸酯眼用凝胶 主要成分（活性成份）：维生素A棕榈酸酯10mg/g(1000IU) 别名:诺沛、优乐沛 药品英文名 ：Vitamin A Palmitate /Carbomex 药物剂型凝胶剂：每支10g，1g含维生素A棕榈酸酯10mg 二、物理与化学性质 2.1 物理化学性质 对空气、热、光和湿度敏感。 不溶于水，溶于乙醇，易溶于乙醚、三氯甲烷、丙酮和油脂中。 熔点28~29℃ 2.2 酶促合成 下式为以正己烷为反应介质，织物吸附发酵液制备的固定化Candida sp. 脂肪酶为催化剂，维生素醋酸酯和棕榈酸为底物合成维生素A棕榈酸酯，反应12h平衡转化率可达到81％。 三、药理学作用 治疗干眼症中 维生素A代谢障碍造成的角膜角质化 角膜上皮损伤 可改善视力 促进角膜愈合 四、设计处方 维生素A棕榈酸酯 1.0g 卡波姆980 0.35g 增稠剂 盐溴棕三甲铵 0.01g 保存剂 羧甲基纤维素 0.2g 增稠剂 羟苯乙酯 0.03g 抑菌剂 氯化钠, 0.85g 调节剂渗透压 三乙醇胺, 1.0mg PH平衡剂 丙二醇, 5.0mg 助溶剂 注射用水至 100.0g 在无菌操作条件下称取羧甲基纤维素钠和卡波姆, 加入到适量注射用水中； 静止润涨过夜,搅匀, 形成凝胶基质; 按处方量称取维生素A棕榈酸酯,加入适量丙二醇, 研磨均匀后与凝胶基质混合, 加入盐溴棕三甲铵、羟苯乙酯、氯化钠,三乙醇胺调pH, 补加蒸馏水至100 g, 混合均匀, 一定规格的微孔滤膜滤过除菌, 分装即得维生素A棕榈酸酯眼用凝胶。 五、制备工艺 六、质量控制 6.1 性状 6.2 PH值 6.3 眼用凝胶含量及杂质检查 6.3.1溶液的配制 6.3.2黏度的测定 6.3.3专属性试验 6.3.4线性关系 6.3.5稳定性试验 6.3.6精密度试验 6.3.7含量测定 6.5 刺激性试验 七、市场调研 2006年3月，印度对原产于中国的维生素A棕榈酸酯进行反倾销立案调查 2007年9月，印度对此案作出肯定性终裁。 2012年3月，印度对原产于中国的维生素A棕榈酸酯进行反倾销日落复审立案调查; 2013年8月，印度对此案作出肯定性终裁。 2013年11月13日，印度消费税和海关中央委员会发布公告称，在考虑印度商工部就对原产于瑞士和中国的维生素A棕榈酸酯的反倾销日落复审终裁结果之后，决定继续对原产于中国和瑞士的维生素A棕榈酸酯征收为期5年的反倾销税