5药物制剂工艺学课案.pptVIP

(3) 颗粒所用的赋形剂对片剂形成和质量具有密切关系。 如压片过程中，出现裂片、松片、边角毛缺等现象，这多因粘合剂选用不当或用量不足而使颗粒质松、细粉多所致，当药物为疏松性或纤维时更为明显。对压出的片子出现崩解迟缓的情况时，除了其它因素外，粘合剂的浓度 、用量是否过大都应做考虑和调整，临时解决措施为增加崩解剂的用量和减少压片机的压力。 出现裂片和松片也与颗粒中所含的油类成分的药物有关，选用吸收剂可克服之。但吸收剂过多的加入，对药物的吸附性较大。 崩解剂选择不当，用量不足或干燥不够都直接影响片剂的崩解时限。 　　 生产实际中，润滑剂加入量的多少，混合均匀的程度，对于纠正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及克服崩解迟缓都有实际参考价值。 (4)颗粒制成后，粒度与细粉的比例不当，粗粒或细粉多，都可能出现崩解迟缓、裂片、松片、片重差异或片面有斑点的现象。 根据经验，应在粘合剂的选用和制粒工艺上做调整。 7.2　压片机的机械条件 　 压片机是片子成形的又一要素。其规格型号的性能，设备运转时的机械状况及压片机某些重要部分，如冲模的磨损程度等都直接影响片剂的质量。 (1) 从规格型号上看，旋转式压片机比撞击式压片机的压力大，且均匀，裂片现象容易控制。 由于加粒斗固定，机器震动较小，颗粒分层现 象较少，片重准确、较稳定。但旋转式压片机又有单轨式和双轨式多种型号。生产中出现裂片、松片、片重差异情况时，要考虑双轨式压片机 。 (2)符合质量要求，具备适宜流动性和可压性的颗粒压片时，也时有裂片、松片、粘片、崩解迟缓、片重差异、表面斑点等情况的出现。 如 遇裂片、片重差异现象，应减慢车速。而因压力过大，造成裂片和崩解迟缓的片子，应调整适宜的压力。压力不足所致的松片，只需加大压力 即可。由于装料器装置高度不同，使加颗粒的速度不一以及加料器堵塞而影响片重，造成差异，应停车检查，视具体情况解决。压片过程中，发现粘冲、表面斑点的片子时，应考虑是否因压片机的上冲，润滑油垢多造成。其措施为勤拭油污，上冲附加橡皮帽。对于流动性较差易导致 片重差异的颗粒，可在上冲附加2～3块较大的橡皮帽，撞击下料斗而助流，对机械异常发热引起的粘冲，需停车检修克服。 (3) 冲模为压片机中最重要的部分，也常是压片中尤易发生问题的部位 如上冲与模圈不吻合，或冲头向内卷边，压片时与片剂产生压力， 造成裂片、松片、片重差异的现象时，应及时更换冲模，因冲头长短不齐带来的松片、片重差异应尽快作调整。遇冲头表面粗糙不平或冲头上 刻字太深为粘冲症结的片子时，除用油纱擦拭外，也可酌涂微量液状石蜡处理。 　 此外，因潮湿天气，车间内温度过高，冲头表面有水分附着，也会造成粘冲。遇这种情况应将冲头、模圈擦净，然后开机运转预热。 　(4)压片机的清洁与否对设备的正常运转有着直接意义。 细粉的积聚能招致困难，冲头、模圈直接与药物接触，最易塞粉受到影响。清场不净时，不仅造成污染，而且也是片剂出现色斑、粘冲、片重差异的根源所在。 7.3　岗位工人的操作技能 　　 岗位工人的操作技能表现在对制软材加浆量、搅拌时间的掌握；颗粒制作上，筛网选用和装置上的经验；制粒加料量快、慢、多少的操作 ，再者颗粒干燥程度的判断；压片过程中对压片机械设备调试的能力等。 这些均对生产硬度适当、色泽均匀、光洁美观、重量差异、崩解时限 符合规定的片子有着至关重要的影响。 7.4　环境空气湿度 　　按照生产工艺要求，压片机应选择安装在光线充足、温暖、干燥、环境清洁的地点。 这是因为环境的空气湿度不佳时，对压片也可造成直接的影响。尤其空气湿度过高，吸湿性比较强的药物颗粒出现粘冲的现象极为明显。因而压片室的相对湿度一般应通过去湿设备控制在65%左右为宜 1.反冲装置 2.过滤袋 3.喷嘴 4.喷雾室 5.盛料器 6.台车 7.顶升气缸 8.排水口 9.安全盖 10.排气口 11.空气过滤器 12.加热器 8 片剂制备工艺的改进 工作原理：????系统风机将新鲜空气从过滤器、加热器入口，经净化、加热后的空气从制粒器下部筛网穿过。高速气流维持粉末物料悬浮，形成稳定的流化床。作为粘结剂的溶液经输液泵压送到喷枪后，象雾一样的喷射到干燥中室中的粉末上，使粉末凝聚成多孔状颗粒，粒子形成后，按预定周期在干燥器中干燥，含湿空气经干燥器顶部防静电袋滤器捕集粉尘后排至室外。????沸腾制粒方法是喷雾技术和流化技术综合运用的成果，使传统的混合、制粒、干燥过程在同一密闭容器中一次完