数据完整性的期望与实践.PDFVIP

2015/7/7 1 数据完整性的期望与实践 启示 ? 视而不见的问题 ? 我想问问这次是不是XX事件 – 美国使馆，北京市环保局的负责人 2015/7/7 2 我们为什么关心数据完整性问题？ ? 近日，国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉， 包括XX制药集团旗下的XX药业、XX药业旗下的浙 江XX、福建XX制药等在此次检查中均未能通过， 这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市 场。据悉，未通过原因主要是存在数据管理不充 分、分析报告造假等多重问题。 ? 风向标：FDA/印度 ? 国外有吗？ Warning?letter?for?XX?company ? Your?trading?company,?hereafter?referred?to?as?Zonebanner,?purchased? APIs?from?an?outside?supplier?and?relabeled?them?without?the?oversight?of? a?quality?unit. ? Failure?to?document?manufacturing?operations?at?the?time?they?are? performed. ? ? When?reviewing?the?entries?in?your (b)(4) use,?cleaning,?and?maintenanc