药物临床试验流程讲述.ppt

药物临床试验流程及新版SOP简介 主要内容 药物临床试验的流程 新旧版SOP区别 药物临床试验运行 主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。 药物临床试验运行管理流程图 临床专业组 伦理委员会 提供SFDA批件及相关文件 确定研究者，共同拟定研究方案、病历报告表、知情同意书、受试者入选法、协议书等 提供临床研究的背景材料 申办者 提交 招募受试者，进行临床试验；随访 研究开始 监查员、质控员 中期分析（依方案进行）、方案修正（取得伦理会批准后执行）或终止研究（如需要） 中心准备：培训研究协作人员、协作分工、确定执行地点、安排研究进行程序 机构办公室 数据处理，统计分析，总结报告、资料归档 试验结束 定期访视研究进展、严重不良反应等 批准 稽查、视察、机构质控 主要内容 药物临床试验的流程 新旧版SOP区别 管理制度类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 管 理 制 度 类 SOP-JG-ZD-001·01 药物临床试验运行管理制度 4 SOP-JG-ZD-002·01 药物临床试验用药物管理制度 无 SOP-JG-ZD-004·01 药物临床试验人员培训制度 3 SOP-JG-ZD-005·01 研究者选择制度 1 SOP-JG-ZD-008·01 药物临床试验财务管理制度 无 SOP-JG-ZD-009·01 药物临床试验机构工作制度 无 SOP-JG-ZD-010·01 药物临床试验机构办公室工作制度 1 SOP-JG-ZD-011·01 伦理委员会工作制度 无 SOP-JG-ZD-014·01 药物临床试验质量控制管理制度 1 研究者选择制度 研究者选择标准 项目负责人 参与试验研究者 及时更新研究者履历 药物临床试验质量控制管理制度 管理制度类新增内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 管 理 制 度 类 SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责 无 SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责 无 SOP-JG-ZD-020·00 药物临床试验机构秘书职责 无 SOP-JG-ZD-021·00 药物临床试验机构质控员职责 无 设计规范类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 设计规范类 SOP-JG-SJ-001·01 制定药物临床试验标准操作规程的标准操作规程 2 制定SOP的SOP 制定SOP的SOP 工作程序类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 工作程序类 SOP-JG-CX-001·01 伦理委员会工作规程 5 SOP-JG-CX-009·01 不良事件和严重不良事件防范预案 无 SOP-JG-CX-011·01 公共突发事件应急预案 1 SOP-JG-CX-015·01 药物临床试验药物管理工作程序 3 伦理委员会工作规程 仪器技术类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 仪器技术类 SOP-JG-YQJS-009·01 全自动生化分析仪（DXC800）标准操作规程 无 SOP-JG-YQJS-038·01 心跳、呼吸骤停处理标准操作规程 无 心跳、呼吸骤停处理标准操作规程 根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准更新心肺复苏操作步骤 仪器技术类新增内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 仪器技术类 SOP-JG-YQJS-049·00 特定蛋白测定仪标准操作规程 无 SOP-JG-YQJS-050·00 全自动细菌鉴定仪标准操作规程 无 SOP-JG-YQJS-051·00 全自动免疫分析仪标准操作程序 无 * * * *