氯芬黄敏片变更药品规格(增加薄膜衣)变更药品规格(增加薄膜衣)制剂处方及工艺的研究资料及文献资料分解.doc

药品补充申请—5 申报资料5-2 变更药品规格（增加薄膜衣） 制剂处方及工艺的研究资料 及文献资料 xxxx制药有限公司 20xx年xx月 制剂处方及工艺的研究资料 1、处方 1.1、处方依据 局颁国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十一册。 1.2、处方组成 双氯芬酸钠 15g 人工牛黄 15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 xxg 糊精 xxg 蔗糖 xxg 预胶化淀粉 xxg 10%淀粉浆 xxg 羧甲淀粉钠 xxg 硬脂酸镁 xxg 制成1000片 1.3、包衣液处方 胃溶型薄膜包衣粉 6g 纯化水 55g 制成 61g 2、处方筛选及工艺研究 2.1、氯芬黄敏片（糖衣片）的处方及生产工艺 2.1.1、处方 双氯芬酸钠 15g 人工牛黄 15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 xxg 糊精 xxg 蔗糖 xxg 预胶化淀粉 xxg 10%淀粉浆 xxg 羧甲淀粉钠 xxg 硬脂酸镁 xxg 制成1000片 2.1.2、工艺规程 2.1.2.1、磨粉 将蔗糖、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏分别粉碎并过100目筛网。 2.1.2.2、筛粉 分别将淀粉、人工牛黄、糊精、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用振荡筛过80目筛。 2.1.2.3、配浆 称取处方量的淀粉，先加少量凉纯化水，与淀粉混匀；将沸纯化水倒入打浆盆中至处方量，搅拌均匀，使之成半透明的糊状，即得10%淀粉浆。 2.1.2.4、制粒： 将蔗糖、糊精、预胶化淀粉、淀粉、双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯那敏依次倒入高速混合制粒机的锅中 ；混合搅拌x分钟，加入处方量的10%淀粉浆；搅拌x分钟制软材 ，用14目尼龙网制湿颗粒。 2.1.2.5、干燥 将湿颗粒80℃干燥。 2.1.2.6、整粒 用12目尼龙筛网整粒。 2.1.2.7、总混 整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用三维运动混合机混合xx分钟。 2.1.2.8、压片 用直径5.5mm深凹冲进行压片。 2.1.2.9、包衣 用2.5%的明胶糖浆溶液包隔离层；用74%的蔗糖溶液包粉衣层和糖浆层。设定风温60℃、片温45℃，包隔离层1遍、粉衣层9遍、糖衣层6层、色层4遍，加入川蜡、油蜡打光。 2.1.2.10、内包装 使用多功能平板机进行铝塑泡罩包装。包装规格为：25片/板。 2.1.2.11、外包装 将氯芬黄敏片铝塑板装入小盒并附上说明书，用热收缩机进行PO膜热封，后装箱。规格为2板/盒，400盒/箱。 2.2、氯芬黄敏片（薄膜衣片）处方及工艺规程 根据长期生产氯芬黄敏片（糖衣片）的实际经验，原糖衣片处方及工艺稳定，质量可控，能够保证工业化生产。氯芬黄敏片（薄膜衣片）素片处方及工艺拟采用糖衣片的处方及工艺，仅将压片用冲头由原来的深凹改为浅凹。经过小试，中试，该处方及工艺规程稳定，能保证氯芬黄敏片（薄膜衣）成品质量，可用于工业化生产中。 2.2.1、处方： 双氯芬酸钠 15g 人工牛黄 15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 xxg 糊精 xxg 蔗糖 xxg 预胶化淀粉 xxg 10%淀粉浆 xxg 羧甲淀粉钠 xxg 硬脂酸镁 xxg 制成1000片 2.2.2、工艺规程: 2.2.2.1、磨粉 将蔗糖、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏分别粉碎并过100目筛网。 2.2.2.2、筛粉 分别将淀粉、人工牛黄、糊精、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用振荡筛过80目筛。 2.2.2.3、配浆 称取处方量的淀粉，先加少量凉纯化水，与淀粉混匀；将沸纯化水倒入打浆盆中至处方量，搅拌均匀，使之成半透明的糊状，即得10%淀粉浆。 2.2.2.4、制粒： 将蔗糖、糊精、预胶化淀粉、淀粉、双氯芬酸钠、人工牛黄、