麻精药日常监管分解.ppt

罂粟壳的管理 一、明确企业法人为特殊药品管理第一责任人，其生产、质量、物料、销售等管理组织机构及功能设置要涵盖生产、质量、物料、销售等环节安全管理等内容 ，并有负责培训制度的职能部门和人员。 二、仓库保管员要凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字，罂粟壳出入库要双方当场检查验收、签字。 三、罂粟壳专库以及生产车间暂存库（柜）、质量管理部门留样室要建立专用账册，详细记录领发保管日期、规格、数量并有经手人签字，做到账、票、物、批号相符。 四、仓库与车间要严格执行交接制度。专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理，设有报警装置并与公安机关联网。 五、生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位要安装摄像装置，监控生产的主要活动并有记录。企业的监控系统和报警设施按规定使用、检查、维修、保养并有记录，保证其正常运行。 六、车间的投料岗位必须两人以上上岗操作，并在生产操作记录上签字，生产工序交接实行两人复核制。 七、对过期、不合格的罂粟壳要登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。 八、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。 九、对每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。 医疗用毒性药品管理 一、毒性药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。 二、毒性药品应储存要专柜加锁，并有专人保管，毒性药品必须单装箱，不得与一般药品混装。应由责任心强、工作认真负责、业务熟练的保管员担任。做到双人、双锁，专帐记录. 三、必须建立健全保管、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。所用工具、容器每次使用完成后要清洗干净，以防污染其他药品。 四、毒性药品要坚持日动碰、月盘点、帐货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报，并及时查处。 五、仓库与车间要严格执行交接制度。 六、对过期、不合格的毒性药品要登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。 七、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。 八、对每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。 药品类易制毒化学品管理 一、明确企业法人为药品类易制毒化学品管理第一责任人，其生产、质量、物料、销售等管理组织机构及功能设置要涵盖生产、质量、物料、销售等环节安全管理等内容 ，并有负责培训制度的职能部门和人员。 二、要设置专库或在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专柜应当使用保险柜。专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理，设有报警装置并与公安机关联网。 三、仓库安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网，定期检查、维修、保养并有记录。 四、生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位要安装摄像装置，监控生产的主要活动并有记录。 五、企业的监控系统和报警设施按规定使用、检查、维修、保养并有记录，保证其正常运行。 六、专库以及生产车间暂存库建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量，做到账物相符。仓库保管员要凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量，生产车间\出入库要双方当场签字、检查验收。 七、企业严格执行库房与车间的交接制度。制剂车间坚持“领料不停产、停产不领料”的原则，生产过程对原料药、中间体、成品严格管理。 八、车间的投料岗位必须两人以上上岗操作，并在生产操作记录上签字，生产工序交接实行两人复核制。 九、专库、生产车间暂存库（柜）及留样室实行双人双锁管理，并有记录。 十、企业要严格执行取样、留样、退样管理制度。检验部门严格履领取登记手续、按需取样、精确称重计数、做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。 十一、对过期、不合格的药品类易制毒化学品要登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。生产中产生的具有活性成分的残渣残液由企业自行销毁，有两名以上销毁人签字的记录。 十二、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。 十三、每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。 二、麻精药品管理存在问题 （一）防流弊和保供应矛盾突出。 （二）流弊出现多样化。 （三）企业生产经营行为失范。 （四）监管手段有限。 （一）防流弊和保供应矛盾突出。 1、禁毒形势严峻，监管要求提高