GMP 纯水系统设计确认方案---DQ.doc

·文件审批/Authorised： / 部门 职位 姓名 签名 日期 拟稿 Prepared by 项目组 Project Team 设备工程师 Equipment Engineer 项目组 Project Team 仪表工程师 Instrument Engineer 审核 Reviewed by 项目组 Project Team 项目经理 Project Manager QA QA工程师 QA Engineer 批准 Approved by / 质量副总经理 QU Leader ·文件分发范围/Distribution： 发放：江文书、QA、NTTC项目组； ·文件修订历史/Revision History： 版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因 目 录 0 目的…………………………………………………………………………………3页 1 范围…………………………………………………………………………………3页 2 确认类别……………………………………………………………………………3页 3 职责…………………………………………………………………………………3页 4 设计依据……………………………………………………………………………4页 5 参考文件……………………………………………………………………………4页 6 系统描述……………………………………………………………………………5页 7 设计说明……………………………………………………………………………6页 9 DQ实施…………………………………………………………………………….7页 8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4 纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5 纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6 纯化水系统EDI单元…………………………………………………………...10页 8.7 纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8 纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9 人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10 偏差管理……………………………………………………………………......11页 8.11 变更控制……………………………………………………………………......11页 8.12 附件清单……………………………………………………………………......12页 8.13 最终结论……………………………………………………………………......12页 9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页 0 目的 向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。 1 范围 本设计确认方案适用于大连凯飞精细化工有限公司NTTC工程纯化水系统。 2 确认类别 确认原因 确认类型 X 新设备单元 X 预确认 维修、改造 回顾性确认 其他 再确认 3 职责 3.1 QA部: 3.1.1 组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。 3.2 NTTC项目设备组: 3.2.1 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件； 3.2.2 收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中； 3.2.3 记录在DQ过程中发生的偏差； 3.2.4 针对偏差提出解决方案。 3.3 NTTC项目工艺组职责: 3.3.1 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3.3.2 审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 3.4 QC部： 3.4.1 制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 3.4.2 组织纯化水系统仪器、仪表的校验； 3.4.3 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 3.4.4 负责取样、水质检验并出据检验报告； 3.4.5 拟定纯化水日常监测项目； 3.4.6 确定纯化水验证周期。 4 设计依据 4.1 原水水质：大连市开发区饮用水水质证书（一年四个季度）。 4.2 反渗透脱盐率：97%。 4.3 纯化水产量： 4.3.1 RO:2000L/h（25℃）； 4.3.2 EDI:1000L/h（25℃）。 4.4 出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典