GSP认证作计划..doc

GSP认证工作计划 部门 工作内容 具体要求 完成时间 责任人 人力资源部 一、建立员工档案 1、收集所有员工的毕业证、职称证、上岗证、资格证原件与复印件，无原件的应有有效证明； 2、分发并回收员工履历表 4、所有员工应有劳动合同 二、建立员工健康档案 1、制定年度（2014）体检计划表（内容包括体检时间、机构、人员、项目、费用等，请总经理批示）； 2、列出公司直接接触药品人员名单 3、收集所有员工本年度健康证或体检表，注意新员工体检时间在入司前（验收员、养护员应有“视力”、“辩色力”检查）； 4、完善健康档案表，建立健康档案，并有目录和编号便于检索； 5、年度体检汇总报告（内容包括体检时间、机构、人员、项目、结果，对不合格的采取的措施，请总经理批示）。 三、建立培训档案 （一）公司培训档案 1、制定年度（2014）培训计划报告书，计划表，内容包括：内部培训应有法律法规、《药品管理法》及条例、GSP及细则；药品专业知识；职业道德；岗前培训、转岗培训，特殊岗位，特殊岗位（质量管理人员及验收、养护、保管员）培训；外部有特殊岗位培训、质量管理人员继续教育培训 2、在质量管理部配合下组织完成以上内容的培训； 3、填制培训记录：包括员工培训签到表、培训记录表、培训考核成绩一览表、培训效果评价调查表等 4、培训教材及资料 5、培训效果汇总报告（内容包括培训目的、内容、人次、培训达到率、效果调查表发出和回收份数，培训效果满意率、不足及加强措施）； 6、建立公司培训档案，并有目录和编号便于检索。 （二）员工培训档案 1、填制员工培训档案表；（外部培训、继续教育培训和特殊岗位的培训应有记录） 2、完成三次以上的笔试试卷； 四、公司文件 1、公司《药品经营许可证》、《营业执照》； 2、公司组织机构图、质量管理机构图； 3、公司质量方针、目标； 4、质量领导小组成立文件及历次质量领导小组会议记录； 5、质量管理部成立文件； 6、质量负责人、质量管理部经理任命文件及其他中层干部任职文件 7、质量手册颁发令 8、公司基本简介 9、员工花名册； 部门 工作内容 具体要求 完成时间 责任人 业务部 一、建立采购资料档案 1、制定2014年各季度采购计划并有质量管理部意见和签名； 采购计划应有会议记录； 2、制定临时采购计划（按送货单补）并有质量管理部意见和签名； 3、签订2014年度购销合同和质量保证协议书 二、业务经营记录 1、确定品种、供应商、客户，按购销记录制作进、销、存票据，并完成基础数据的平衡 2、搜集2013年6月以后新品种资料。 3、收集、更换首营企业资料。 4、签订委托运输合同 三、建立合格供货方档案（此资料可与首营企业资料共用） 1、制定合格供货方一览表； 2、填制合格供货方档案表； 3、收集企业资料（均须盖企业原印章） ①《药品经营许可证》/《药品生产许可证》（盖公章）； ②《营业执照》（盖公章） ③法人委托书（必须有委托期限、委托范围、被委托人身份证号码，企业公章和法人亲笔签名或印章，注意委托时间必须在本公司首营业审核和首次进货前）； ④业务员身份证复印件（盖公章） ⑤企业GSP或GMP证书复印件（盖公章）； 4、更换购销合同和质量保证协议书 四、使用计算机系统建立首营企业档案 1、录入《首营企业审批表》 2、收集企业资料（均须盖企业原印章） ①《药品经营许可证》或《药品生产许可证》（盖公章）； ②《营业执照》（盖公章） 业务部 ③法人委托书（必须有委托期限、委托范围、被委托人身份证号码，企业公章和法人亲笔签名或印章，注意委托时间必须在本公司首营企业审核和首次进货前）； ④业务员身份证（盖公章）； ⑤企业GSP或GMP证书复印件（盖公章）； 3、签订购销合同和质量保证协议书。 六、使用计算机系统建立首营品种档案 1、录入《首营品种审批表》； 2、收集企业资料（均须盖企业原印章），证、照等资料可与首营企业资料共用。 ①质量标准； ②《药品生产批件或换发批准文号批件》； ③物价批文； ④最小包装、标签、说明书样板； ⑤省级药检报告书后交质量管理员归档。 七、建立供货质量评审档案（质量管理部） 1、完善供货单位调查表； 2、完善供货企业咨信评定表（见程序） 3、完善年度药品购进情况质量评审表，并有2013年度购进药品质量评审报告及会议记录；质管部归档 注意时间顺序 委托书委托时间——首营企业审核时间——首营种审核时间——购销合同、质量保证协议时间——采购时间——供应商送货单时间——验收入库时间——养护记录时间——出库复核时间 部门 工作内容 具体要求 完成时间 责任人 质量管理部 一、质量管理体系文件 1、起草质量管理体系文件（制度、职责月日起草、程序、记录 月 日起草） 2、质量管理部经理 月 日审定体系文件； ３、总经理　月　日